仿制药一致性评价
关于公开征求《化学仿制药参比制剂遴选与确定程序》意见的通知为全力推进一致性评价工作,CDE发布征求意见稿明确参比制剂遴选与确定程序，其中参比制剂遴选顺序如下（一）原研药品选择顺序依次为：国内上市的原研药品、经审核确定的国外原研企业在中国境内生产或经技术转移生产的药品、未进口原研药品；（二）在原研药品停止生产或因质量等原因所致原研药品不适合作为参比制剂的情况下，可选择在美、日或欧等管理规范的国家获准上市并获得参比制剂地位的国际公认的同种药品、经审核确定的国际公认药品生产企业在中国境内生产或经技术转移生产的同种药品。（三）其他经国家药监局评估确定具有安全性、有效性和质量可控性的药品。关于发布仿制药参比制剂目录（第二十批）的通告（年第3号）第20批参比制剂目录包括氨甲环酸片等15个品规，其中富马酸喹硫平片、阿奇霉素干混悬剂等7个为原研地产化品规、盐酸米诺环素胶囊为技术转移品种、米非司酮（25mg和10mg）为国内特有规格。征求意见
关于公开征求ICH《E8：临床研究的一般考虑》及《Q3C（R7）杂质：残留溶剂的指导原则》中文翻译稿意见的通知CDE组织翻译了ICH指导原则《E8：临床研究的一般考虑》及《Q3C（R7）杂质：残留溶剂的指导原则》，并对中文翻译稿公开征求意见。公开征求《关于在原料药工艺中生成亚硝胺类化合物的风险警示》意见的通知近期，在已上市的缬沙坦原料药中发现存在检出微量的N-亚硝基二甲胺(NDMA)和N-亚硝基二乙胺(NDEA)杂质的风险。针对上述事件CDE组织起草了《关于在原料药工艺中生成亚硝胺类化合物的风险警示》，要求在研究和生产过程中应参考ICHM7指南的相关要求，从工艺分析、杂质控制和清除策略、质量研究以及杂质限度制定等各方面，整体控制原料药和制剂中与亚硝胺类化合物相关的风险。优先审评
优先审评品种公示：新增8个新增8个纳入优先审评的受理号，对应6个品种：阿达木单抗注射液（儿童用药）、布地奈德格隆溴铵福莫特罗吸入气雾剂（明显治疗优势创新药）、右旋莰醇（明显治疗优势创新药）、苯磺酸瑞马唑仑（明显治疗优势创新药）、甘露寡糖二酸（重大专项）、桑枝总生物碱（重大专项）。其他
国务院办公厅关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知4+7集采已完成招标采购，此次《国务院办公厅关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》正式发布，要求各相关单位落地实施：不能以费用控制、药占比和医疗机构品规数量等要求影响中选药品的合理使用与保障供应：要求公立医疗机构优化用药结构，将中选药品纳入医疗机构药品处方集和基本用药供应目录，严格落实按通用名开具处方的要求，确保在同等条件下优先选择用中选药品；卫生健康部门要加强对公立医疗机构指导和监督，督促公立医疗机构按约定的采购量优先采购和使用中选药品。另外要求在总结评估试点工作的基础上，逐步扩大集中采购的覆盖范围。年2月医药政策集锦优先审评
新增15个拟纳入优先审评的受理号，对应9个品种：赛诺菲PSK9抑制剂阿利珠单抗注射液、贝达的ALK抑制剂盐酸恩莎替尼胶囊、艾伯维的阿达木单抗注射液、海正的阿达木单抗注射液、罗氏的帕妥珠单抗、萌蒂的普拉曲沙注射液、信达的阿达木单抗注射液、诺华的曲美替尼片和达拉非尼胶囊，其中艾伯维的阿达木单抗以（二）6款儿童用药申请纳入优先审评程序，海正的阿达木单抗注射液和信达的阿达木单抗均以（一）7款重大专项申请纳入优先审评程序，其他均以前两个均以（一）3款具有明显治疗优势创新药申请纳入优先审评程序。新增11个纳入优先审评的受理号，涉及9个品种：奥赛康的泊沙康唑注射液、东阳光的替格瑞洛片、苏州爱美津的吲达帕胺片、普利的注射用伏立康唑、石药欧意的盐酸美金刚片、南京易亨的布洛芬缓释胶囊、UCB的拉考沙胺注射液，海正的阿达木单抗、艾伯维阿达木单抗、贝达的盐酸恩莎替尼胶囊。征求意见
关于公开征求4个ICH指导原则中文翻译稿意见的通知为推动ICH指导原则在我国的转化实施，CDE组织翻译E9：临床试验的统计原则等4个ICH指导原则，并公开征求意见。关于公开征求《eCTD技术规范》和《eCTD验证标准》意见的通知CDE发布《eCTD技术规范（征求意见稿）》和《eCTD验证标准（征求意见稿）》，这是我国eCTD体系建设的重要里程碑，标志着我国实施eCTD申报进入倒计时阶段。其他
关于做好国家组织药品集中采购中选药品临床配备使用工作的通知为贯彻落实4+7集采工作，卫健委发布相关工作要求：一是高度重视中选药品配备使用工作；二是畅通优先使用中选药品的政策通道，医院优先采购和使用中选药品，不得以费用控制、药占比和医疗机构用药品种规格数量要求为由，影响中选药品的合理使用与供应保障；三是提高中选药品的合理使用水平；四是建立完善相关激励机制和绩效考核制度；五是做好中选药品临床使用情况监测。国家医疗保障局关于国家组织药品集中采购和使用试点医保配套措施的意见国家医保局发布4+集采医保配套措施，重点内容如下：①医保机构按照不低于预算的30%提前预付给医疗机构；②非中选药品年底价格为中选药品价格2倍以上的，按照原价格下调30%作为支付标准，在后期调整到以中选药品价格为支付标准；③中选药品在年底价格在中选价格和中选价格2倍之间的，以中选价格为支付标准；④未通过一致性评价的，支付标准不高于中选药品价格。年3月医药政策集锦仿制药一致性评价
关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告（年第25号）NMPA发布了化学仿制药参比制剂遴选与确定工作程序，要求原研药品选择顺序为国内上市的原研药品、经审核确定的国外原研企业在中国境内生产或经技术转移生产的药品、未进口原研药品。在原研药停止生产或因质量等原因所致其不适合作为参比制剂实，可选择在美日欧等规范国家获准上市的国际公认的同种药品、经审核确定的在中国境内生产或经技术转移生产的国际公认的同种药品。关于发布《化学仿制药参比制剂目录（第二十一批）》的公示CDE发布第二十一批仿制药参比制剂目录，总计个品规，多数为注射剂。此次参比制剂目录的公示进一步推进了注射剂仿制药的一致性评价工作进展。优先审评
优先审评品种公示：新增11个受理号新增11个纳入优先审评的受理号，对应9个品种：安必生的盐酸坦索罗辛缓释胶囊和海正的富马酸喹硫平缓释片均以（一）5款欧美共线纳入优先审评程序；信立泰的盐酸乐卡地平片和海正的阿卡波糖片均以（三）2款撤回重新申报纳入优先审评程序，海正的海泽麦布片、BMS的纳武利尤单抗注射液、泽生科技的注射用重组人纽兰格林以（一）3款具有明显治疗优势创新药纳入优先审评程序；科兴生物和武汉生物的Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）以（二）6款儿童用药纳入优先审评程序。征求意见
关于公开征求《非酒精性脂肪性肝炎治疗药物临床试验技术指导原则（试行）》意见的通知CDE起草了《非酒精性脂肪性肝炎治疗药物临床试验技术指导原则（试行）》为非酒精性脂肪性肝炎治疗药物的临床试验提供技术指导并公开征求意见。指导原则从受试者选择、终点指标评价、方法学评价和不同研发阶段考虑对非酒精性脂肪性肝炎治疗药物临床试验做了相关规定。关于公开征求ICHM8(eCTD)相关文件和ICHE2F示例中文翻译稿意见的通知为推动ICH指导原则在我国的转化实施，CDE组织翻译《ICHM8:电子通用技术文档（eCTD）》相关文件和《ICHE2F：研发期间安全性更新报告》示例，并对中文翻译稿公开征求意见。关于公开征求《eCTD技术规范》和《eCTD验证标准》意见的通知为贯彻实施中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的有关要求，加快药品审评审批信息化建设，推进药品按照电子通用技术文档要求进行申报和受理，CDE起草了《eCTD技术规范（征求意见稿）》和《eCTD验证标准（征求意见稿）》并向社会公开征求意见。其他
关于第二批临床急需境外新药的公示CDE公示了第二批临床急需境外新药共计30个，大多都是罕见病、临床急需的特效药，其中包括辉瑞治疗肺动脉高压的Revatio（西地那非）、赛诺菲治疗多发性硬化的Lemtrada（Alemtuzumab）等。按照《临床急需境外新药审评审批工作程序》，这些品种企业可提交相关资料后直接提出上市申请。国务院取消国产药品注册省级初审国务院发布《关于取消和下放一批行政许可事项的决定》，取消25项行政许可事项，下放6项行政许可事项的管理层级。取消的25项行政许可包括：国产药品注册初审、假肢和矫形器(辅助器具)生产装配企业资格认定等。取消国产药品注册初审，即今后国产药品在进行注册申报时，无需再走省级药监部门的初审环节，由国家药监局直接受理国产药品的注册申请。《年国家医保药品目录调整工作方案（征求意见稿）》公开征求意见意见稿指出年医保目录调入品种优先考虑国家基本药物、癌症及罕见病等重大疾病治疗用药、慢性病用药、儿童用药、急救抢救用药等。优先选择有充分证据证明其临床必需、安全有效、价格合理的品种。调入分为常规准入和谈判准入两种方式，在满足有效性、安全性等前提下，价格（费用）与药品目录内现有品种相当或较低的，可以通过常规方式纳入目录，价格较高或对医保基金影响较大的专利独家药品应当通过谈判方式准入。年4月医药政策集锦优先审批
优先审评品种公示：新增15个受理号新增10个纳入优先审评的受理号，对应5个品种：东莞阳之康的阿格列汀片和二甲双胍片、上海迪赛诺的齐多拉米双夫定片、以岭万州的非洛地平缓释片均以（一）5款欧美共线纳入优先审评程序；中美华东的阿那曲唑片以（三）2款撤回重新申报纳入优先审评程序。临床数据自查
关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告（年第21号）NMPA决定对新收到的15个已完成临床试验申报生产的药品注册申请进行临床试验数据核查，这15个药品注册申请涉及10个品种，包括北京嘉林的氨氯地平阿托伐他汀钙片、杭州民生的布洛芬注射液、青岛晨菲的艾塞那肽注射液。征求意见
关于征求奥沙利铂注射剂技术要求意见的通知征求意见中明确奥沙利铂注射剂剂型（注射液+冻干）建议首选终端灭菌的注射液，后续申报的其他剂型或低于上述无菌保证水平的注射液不予认可。对已申报一致性评价的奥沙利铂冻干粉针，拟按照国家局关于注射剂一致性评价的技术要求开展审评。应按照国家局关于参比制剂的相关要求选择参比制剂，对于目前奥沙利铂注射液的仿制申请，药学质量对比可选用原研上市的注射液。关于公开征求ICH指导原则《M10：生物样品分析方法验证》意见的通知CDE按照ICH相关章程要求收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。关于6个中药临床研究技术指导原则上网征求意见的通知为鼓励中药创新，CDE自年起启动了42个指导原则的制修订工作。目前，《中药新药用于慢性便秘临床研究技术指导原则》、《中药新药用于糖尿病足病临床研究技术指导原则》、《中药新药用于糖尿病肾脏疾病临床研究技术指导原则》等六项指导原则已完成起草工作并公开征求意见其他
国家医疗保障局关于公布《年国家医保药品目录调整工作方案》的公告4月17日，国家医保局转载请注明：http://www.ebsaw.com/jbby/10989.html
