这里是咱们医药之梯的新栏目一周药事总结，在这里小梯子将对本周医药行业的进行总结，包括相关政策法规、药品过审、上市情况临床进度、企业融资收购及上市情况大型药企人事变动、近期医学热点等，每周更新，带你快速回顾一周药事新闻。
政策法规0PART本周（0.0—0.6）国家药品监督管理局等相关管理机构共发布27条通知，分别为：《山东省药品集中带量采购公告》《年安徽省公立医疗机构临床常用药品集中带量采购谈判议价工作公告（征求意见稿）》
《国家医疗器械质量抽查检验工作程序（征求意见稿）》国家药监局综合司公开征求《药品召回管理办法（征求意见稿）》意见《境外已上市境内未上市药品临床技术要求》《疫苗责任强制保险管理办法（征求意见稿）》
《关于原料药领域的反垄断指南（征求意见稿）》
《医院巡查工作实施方案（-年度）的通知》
《吉林省治理高值医用耗材实施方案》
《全省秋冬季药品安全隐患专项整治行动实施方案》
国家卫生健康委办公厅关于征求《病原微生物实验室生物安全管理条例》修订建议的函
国家卫生健康委办公厅关于做好职业卫生技术服务机构丙级资质认可改革有关事项的通知
食品安全国家标准审评委员会秘书处关于征求胶基及其配料等8项食品安全国家标准（征求意见稿）意见的函
《公民防疫行为准则》（科普版）
国家药监局药审中心关于发布《急性细菌性皮肤及皮肤结构感染抗菌药物临床试验技术指导原则》和《社区获得性细菌性肺炎抗菌药物临床试验技术指导原则》的通告
国家药监局药审中心关于发布《放射性体内诊断药物临床评价技术指导原则》的通告
关于公开征求《治疗绝经后骨质疏松症创新药临床试验技术指导原则》意见的通知
国家药监局药审中心关于发布《中药新药用药材质量控制研究技术指导原则（试行）》等3个指导原则的通告
关于公开征求ICH指导原则《E4-S7B：非抗心律失常药物QT/QTc间期延长及致心律失常潜力的临床评价》意见的通知
国家药监局关于修订注射用辅酶A说明书的公告
国家药监局药审中心关于发布《药物临床试验数据监查委员会指导原则（试行）》的通告
国家药监局药审中心关于发布《新型冠状病毒中和抗体类药物申报临床药学研究与技术资料要求指导原则（试行）》的通告
国家药监局药审中心关于发布《年龄相关性黄斑变性治疗药物临床研究技术指导原则》的通告
国家药监局药审中心关于发布《境外已上市境内未上市药品临床技术要求》的通告
国家药监局药审中心关于发布《中药新药用药材质量控制研究技术指导原则（试行）》等3个指导原则的通告
国家药监局药审中心关于发布《放射性体内诊断药物临床评价技术指导原则》的通告
国家药监局关于做好重点品种信息化追溯体系建设工作的公告
02PART药品过审及上市情况一、本周药品注册及上市情况：
人福医药盐酸拉贝洛尔片获得美国FDA批准文号泽璟制药肝癌类新药上市申请拟纳入优先审评力生制药吲达帕胺片通过仿制药一致性评价丽珠集团丽珠制药厂以仿制3类报产的注射用丹曲林钠进入行政审批阶段江苏豪森药业4类仿制药沙格列汀片的上市申请NMPA办理状态变更为「在审批」阿斯利康的甲磺酸奥希替尼片上市申请拟纳入优先审评FDA因安全性拒绝tramadol静脉注射剂的新药申请浙江华海药业的阿立哌唑口崩片仿制3类上市申请获得受理江苏诺泰澳赛诺生物制药的苯甲酸阿格列汀片仿制4类申报上市获批微芯生物西达本胺在日本上市申请获受理拜耳利伐沙班颗粒拟纳入优先审评赛诺菲的度普利尤单抗注射液拟纳入优先审评利伐沙班干混悬剂拟纳入优先审评海思科类创新药FTP-98片申报临床获受理华领医药获得多扎格列艾汀《药品生产许可证》贝达药业盐酸埃克替尼第三个适应症上市申请扬子江药业集团申报的氟比洛芬酯注射液3类仿制上市申请获得受理百奥泰研发的首款类化药巴替非班注射液提交上市申请VielaBio公司递交了CD9单抗Inebilizumab注射液新药上市申请并获受理FDA批准再生元（Regeneron）公司开发的中和抗体鸡尾酒疗法Inmazeb上市，治疗成人和儿童埃博拉病毒感染。FDA已经接受BiohavenPharmaceutical最近为NurtecODT（rimegepant）提交的预防性治疗偏头痛的补充新药申请百美特生物醋酸钙片首家通过一致性评价苑东生物3类仿制药格隆溴铵注射液上市申请进入“在审批”阶段
二、披露临床进度的药品阿斯利康长效新冠抗体开始三期临床安斯泰来提交的ADC疗法临床申请获CDE受理甘莱制药治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的候选药物ASC42获FDA批准开展临床试验。信达生物IBI30获批临床信达生物IBI02获批临床信达生物信迪利单抗注射液获批临床康方生物抗PD-单抗注册临床达主要终点Sobi孤儿药用于化疗诱导的血小板减少症三期临床失败吉利德JAK抑制剂2b/3期临床结果积极强生新冠疫苗研究因参与者出现不明症状暂停安进新型选择性心脏肌球蛋白激活剂OmecamtivMecarbil的一项III期临床研究宣布达主要终点赛诺菲Dupixent治疗儿童中重度哮喘III期研究成功复星医药阿伐曲泊帕片新适应症获批拟近期启动III期临床美国卫生监管机构已经暂停礼来用于新冠病毒抗体药物的后期试验。美国FDA叫停Voyager基因治疗治疗亨廷顿氏病第一三共提交了抗体偶联药物Enhertu临床试验申请中国工程院院士陈薇团队与康希诺生物合作研发的重组新冠疫苗（Ad5-nCoV）国际III期临床试验在墨西哥取得进展百利药业提交了GNC-四特异性抗体注射液的临床试验申请海和药物PI3Kα抑制剂CYH33片获批临床礼进生物CD37激活性抗体LVGN单克隆抗体注射液获批临床凌科药业的LNK胶囊获批临床日本大冢制药（Otsuka）旗下Guadecitabine(SGI-0)在两项三期血液肿瘤临床试验失败企业营收融资上市及收购情况03PART一、药企融资情况
总部位于丹麦哥本哈根的GalectoBiotech公司宣布向纳斯达克递交了IPO申请，拟融资亿美元，两周前，Galecto公司刚刚完成了万美元的D轮融资，在年完成了9万美元的C轮融资。宜明昂科宣布完成万美元B轮融资凯莱英获高瓴资本0亿融资总部位于美国马萨诸塞州的SQZBiotech（下称SQZ公司）宣布向纳斯达克递交了IPO申请，拟融资万美元，用于公司细胞疗法相关管线的开发。
总部位于马萨诸塞州的CedillaTherapeutics（下称Cedilla公司）宣布完成万美元的B轮融资。该轮融资由CasdinCapital和BoxerCapital领投，礼来（EliLilly）和SchroderAdveq等机构跟投，ThirdRockVentures也在本轮追加了投资。Cedilla公司在年完成了万美元的A轮融资。
二、药企上市情况
先声药业通过港交所聆讯海和药物拟IPO四、药企收购及合作情况
基石药业宣布成功向辉瑞售出2亿美元股权DynoTherapeutics今天宣布与罗氏（Roche）达成一项合作和许可协议，将利用该公司的CapsidMap平台开发新一代腺相关病毒（AAV）载体，用于为罗氏和旗下SparkTherapeutics公司的研发管线开发治疗中枢神经系统（CNS）疾病的基因疗法和肝脏定向递送的疗法。AffaMed宣布与EverInsight合并赵大尧博士任CEO海正药业发布《关于控股子公司云南生物制药有限公司申请破产重整的进展公告》
大正制药(TaishoPharmaceuticalCo.,Ltd.)宣布与英科智能(InsilicoMedicine)共同进行抗老化研究
复宏汉霖贝伐珠单抗独家适应症授权Essex进行全球开发勃林格殷格翰与OBT扩大合作以探索新型选择性肿瘤靶点04PART大型药企人事变动情况东阿阿胶副总裁王中诚退休离任诺诚健华任命ManishTandon博士担任商务拓展副总裁AGCBiologics任命LucaAlberici担任米兰工厂总经理康美药业董事长兼总经理马兴谷辞任
信达聘刘勇军任集团总裁君实核心技术人员武海离职AGCBiologics宣布JeffreyD.Mowery将作为美国运营设施的高级副总裁加入全球高管团队
近期医学热点05PART一、WHO公布了迄今最大新冠三期临床Solidarity试验的一些信息，除了老药地塞米松、另外三个疗法（瑞德西韦、羟氯喹、洛匹那韦/干扰素组合）都没有显示能降低新冠住院患者的死亡率和插管风险。这个试验总共招募位需要住院新冠患者，瑞德西韦组有2,人、共用药0天。不仅没有降低死亡率，这个试验也没有发现这个药物能缩短住院时间、但这不是这个试验的主要终点。
二、年度十大医疗创新：.血红蛋白病的基因治疗、2.原发性多发性硬化治疗新药、3.连接智能手机的起搏器设备、4.囊性纤维化治疗新药、5.丙型肝炎的通用疗法、6.提高早产儿肺功能的婴儿正压呼吸系统（BubbleCPAP）、7.创新实践和政策变化提高远程医疗的可及性、8.控制产后出血的真空诱导子宫填塞器、9.PARP抑制剂治疗前列腺癌、0.预防偏头痛的免疫药物
预览时标签不可点收录于话题#个上一篇下一篇转载请注明：http://www.ebsaw.com/jbby/11072.html
