SeresTherapeuticsAnnouncesU.S.FoodandDrugAdministrationCorrespondenceFollowingPositiveSER-Phase3StudyResultsBusinessWire-09-11
Seres今天宣布从FDA疫苗研究与审查办公室（theOfficeofVaccinesResearchandReview）获得函件，涉及SER-的BLA，用于治疗艰难梭菌感染。在获得临床III期ECOSPOR（NCT）具有统计学意义的顶线数据之后，Seres以突破性疗法认证资格申请与FDA召开会议。但FDA重申其有关支持SER-BLA的先前指南，尽管ECOSPOR的疗效超出要求，但安全数据库至少需要名患者支持（先前数据基于名患者），表示目前没有开会的理由。
艰难梭菌感染（C.difficileinfection，CDI）是一种致命的疾病，造成患者腹泻、虚弱、严重影响生存质量，但缺少治疗选择，每年造成2万人（US）死亡。既往使用万古霉素的治疗方案留下了大量的复发性疾病患者。部分复发性耐药患者诉诸粪便菌群移植（fecalmicrobiotatransplantation，FMT）疗法，但该疗法未获批、难以进行临床表征，且潜在严重的安全性问题、已证明可传播传染病。
SER-是一种基于细菌孢子的微生物菌群疗法，平均含有大约50种细菌，通过重建胃肠道菌群，抑制艰难梭菌的生长，改善患者预后；被FDA授予突破性疗法资格和孤儿药资格，用于治疗复发性CDI。和粪便菌群移植FMT的概念不同，SER-是cGMP下从健康人粪便纯化得到的孢子，可确保产品质量和一致性。Seres利用独特的制造工艺来灭活许多潜在的病原体，包括非孢子细菌物种（例如大肠杆菌）和病毒（例如SARS-CoV-2），从而支持了产品安全。
为达到FDA要求，Seres考虑以开放标签研究来扩大SER-安全性数据库（可入组先前临床试验的患者），并采取各种措施加快注册（包括增加美国和加拿大的SER-临床研究站点的数量）。此前公布临床数据的ECOSPORIII（NCT）是多中心随机双盲对照安慰剂的临床III期试验，用以衡量SER-的安全性、容忍度和有效性，预期/实际入组患者分别为/名。研究结果显示，治疗8周，SER-vs.安慰剂复发率为11.1%vs.41.3%，相较于安慰剂，SER-治疗组的相关风险为0.27。实验组的30.2%患者获得绝对CDI复发风险降低，88.9%获得临床响应，并获得良好的安全性数据。
REYVOW(lasmiditan)C-VDemonstratedPainFreedomfromMigraineAttacksAt60MinutesandUpto48HoursinNewPhase3StudyPRNewswire-09-11
礼来公布CENTURION（临床登记号可能是NCT）第三阶段研究的结果，以mg或mg剂量服用Reyvow（拉米替坦，Lasmiditan）治疗偏头痛发作的成年患者，在2小时内达到无痛的几率分别是安慰剂组的3.8和4.6倍。该项临床试验在18项以患者为中心的终点中均显著优于安慰剂组，具体结果在PAINWeek?实时虚拟会议上进行演示。
偏头痛是导致严重头痛反复发作的神经衰弱疾病，并伴随着恶心、对光/声敏感等症状；在美国影响超过0w的患者群体，其中女性患者是男性患者的3倍。单次偏头痛按时间顺序可分为4个阶段：前期、先兆、偏头痛发作、后期，其中偏头痛发作可持续4-72小时。
Reyvow是一款口服的、可透过血脑屏障的小分子化药，其疗效主要基于对中枢及外周的5-HT1F受体高亲和力高选择性的激动作用；同时Reyvow对5-HT1B受体亲和力很低，不会引起血管收缩的副作用。Reyvow并不可用于预防偏头痛，目前获批适应症仅限于有/无先兆的偏头痛发作时服用，是20年间首个获FDA批准上市（-10-11US）用于治疗偏头痛急性发作的药物。
migrainebuddy.
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