广证恒生翰宇药业制剂

证券研究报告

●新旧加压素受益医保目录调整、卡贝缩宫素进口替代保公司制剂业务稳步高增长：

胸腺五肽和生长抑素恢复性增长，触底反弹趋势明确，市场份额占比稳居全国前列；加压素受益医保目录调整（去氨加压素乙类调甲类，特利加压素新进乙类）；新产品卡贝缩宫素进口替代叠加全面二孩需求释放，同时新版医保目录取消抢救使用的限制。特利加压素和卡贝缩宫素成为公司未来-3年制剂业务主要增长动力。我们测算公司制剂业务07-9年有望实现营收4.64亿元/5.98亿元/7.44亿元，同比增长37%/9%和5%。

●制剂产品向大病种、治疗性、高临床价值用药升级转型

从公司现有以及储备制剂产品来看，其产品结构处于向大病种、治疗性、高临床价值品种转型期，储备的多款重磅产品：喹硫平缓释片(BE，精分用药全球销售峰值5.亿美元，有望国内二仿)，利拉鲁肽注射液(获批临床，GLP-药物NO.，6年全球销售3亿美元，有望国内首仿)，特立帕肽(绝经后妇女骨质疏松症用药，6年全球销售5亿美元，公司已获临床批件，国内有望三仿)，西曲瑞克(辅助生殖两瑞克之一，首仿身份进入优先审评通道)，格拉替雷注射液(MS用药，6年全球销售4亿美元，准备美国ANDA)。

●原料药和客户肽国际化耕耘多年，随重磅产品专利期临近进入收获期

公司有5个处于激活状态的原料药US-DMF：依替巴肽、奈西立肽、格拉替雷、利拉鲁肽、西曲瑞克以及个EDMF原料药：特利加压素和阿托西班；其中，四款US-DMF原料药完成GDUFA-Facility费用支付和DMF完整性评估审查，分别是04年完成的依替巴肽和奈西立肽，以及07年7-8月完成的利拉鲁肽(一共仅三家)和加尼瑞克(仅两家)。加尼瑞克化合物专利已到期，制剂专利将于08年6月到期；下游Teva对利拉鲁肽原研制剂victoza的专利挑战目前进入30个月停滞期，victoza两个化合物专利已到期，且市场独占时间仅剩.5年（09年4月日到期），其仿制药有望在独占期结束后获批上市；目前两款产品下游仿制药厂商正处于ANDA前对原料药的需求释放期。公司04年公司客户肽和原营收万元，06年迅速增长至.3亿元。我们预测公司原料药和客户肽7-9年有望增厚公司利润.5亿元/3.9亿/5.7亿。

●器械业务稳定发展，与利拉鲁肽协同效应可期；无创连续血糖监测手环打造糖尿病制剂+注射笔+血糖监测仪器

成纪药业器械业务发展稳定，未来随着利拉鲁肽制剂首仿上市，注射笔+制剂协同效应可期；血糖监测手环已完成Ⅲ期临床，初步结果良好，目前处于数据统计阶段，未来“可穿戴血糖连续监测仪+治疗产品组合(多肽制剂+注射笔)”的闭环式糖尿病管理平台，有望成为未来公司业绩高速增长的催化剂。

●盈利预测与估值：

我们预测公司7-8年EPS分别为0.46元/0.6元/0.76元;考虑公司制剂产品升级转型，原料药和客户肽多年耕耘进入收获期，未来产品的协同效应，给予8年35倍PE,目标价.35元,较07年9月日收盘价6.87存在6.6%上涨空间，维持“强烈推荐”评级。

●风险提示：

产品销售不达预期，在研产品研发风险，商誉减值风险，行业政策风险。

..国内合成多肽龙头企业

.公司业务包括多肽制剂及原料药、器械、药品组合包装

公司成立于年，0年在深交所上市。公司实际控制人为曾少强、曾少彬、曾少贵，三人为兄弟关系，合计持有公司48.73%股权。

公司主营形成了原有多肽制剂产品为主，原料药、器械、药品组合包装产品齐头并进的格局；业务布局上，翰宇药业、武汉翰宇主要从事制剂和原料药的研发生产，成纪药业主要从事医疗器械(卡式注射器、全自动卡式注射器)和药品组合包装产品研发生产等，香港翰宇主要从事翰宇药业药品的海外市场拓展合作、国际注册品种的国内引进合作以及海外投资管理等，目前香港翰宇已投资设立三家全资子公司：翰宇科技、翰宇实业以及美国公司HybioPharmaceutical(US)Co.Ltd。此外公司在布局糖尿病管理方面对健麾信息和挪威普迪医疗(PREDIKTORMEDICALAS)进行了战略投资，健麾信息主要从事提供医疗健康信息技术服务方案、医院药房自动化整体解决方案，公司目前直接持股5%；挪威普迪医疗主要从事无创连续血糖及其它生理指标检测设备的

研发生产，公司通过香港子公司持股0.3%。

立足多肽药物领域，公司通过外延拓展收购成纪药业，涉足医疗器械领域。成纪药业主要业务有器械、药品组合包装和部分固体制剂。形成了原有多肽业务为主，医疗器械、药品组合包装产品等为辅的发展格局。

多肽业务包括多肽制剂、原料药、客服肽及相关技术服务。

器械类产品包括一次性使用无菌药液转移器、一次性使用无菌溶药器、卡式半自动注射笔、卡式全自动注

射笔、可调式注射笔等。

药品组合包装类产品，为药品与器械结合，方便临床溶药的组合产品。该类产品主要有“二合一”产品：由一次性使用无菌溶药器和灭菌注射用水组合包装而成，“三合一”产品：由一次性使用无菌溶药器、灭菌注射用水和成纪药业生产的冻干粉针剂组合包装而成。

.主营构成中多肽业务超六成，公司营收及业绩持续高增长

)多肽业务占主营收入67%，毛利占66%

根据公司06年数据显示，营收端，公司目前多肽业务占比67%（多肽制剂占比40%，多肽原料药和客户肽分别占比5%和%），医疗器械和药品组合包装分别占比营收8%和5%。毛利端，目前多肽业务占比66%（多肽制剂占比37%，多肽原料药和客户肽分别占比5%和4%），医疗器械和药品组合包装分别占比毛利%和3%。

)上市后营收及业绩持续高增长，6年多肽制剂业务受政策影响有所下滑

公司上市以来，营业收入持续高速增长，0-04年保持30%以上的增长率，从.66亿元增长至4.9亿元，年复合增长率超过36%。05年公司收购成纪药业合并报表，营业收入为7.68亿元，同比增长83.7%。

与公司营业收入的高速增长相对应，0-04年公司净利润从.44万元增长至.7亿元，复合增长率高达8.70%；05年合并成纪药业报表后，当年实现净利润3.05亿元，同比增长77.98%。

06年公司营业收入和净利润增速均有所下滑，营收8.55亿元，同比增长.3%；净利润.9亿元，同比下滑4.39%。业绩下滑主要缘于公司多肽制剂业务受政策影响所致。

07年上半年，公司营业收入和净利润均实现高速增长，其中营业收入4.79亿元，同比增长39.43%，增长速度略高于合并报表前的04年；净利润达到.6亿元，同比增长44.83%。

.多肽业务逐步发展为制剂-原料药-客户肽全产业链格局

公司从第一个多肽制剂获批上市以来，多肽制剂产品逐渐丰富，规模逐渐壮大；在国内制剂销售节节攀升的情况下，公司多肽原料药业务逐步进军国际市场，同时承接部分客户肽业务。多肽业务从原来的国内制剂为主，逐渐发展为目前制剂、原料药和客户肽全产业链同步发展的格局。

0年，公司多肽制剂类产品其营业收入和毛利分别占比90%以上。从0年至04年，公司多肽制剂类产品所占比例持续下降，06年其营收和毛利所占多肽业务比例均下降到60%以下；而多肽原料药和客户肽在公司多肽业务中所占比例从04年开始逐年上升，06年该部分营收和毛利合计占公司多肽业务的比例接近超过40%。

可以看出，公司原有多肽业务从制剂产品独大逐渐发展为制剂、原料药、客户肽三足鼎力的格局。根据公司公告披露，前期其多肽原料药主要用于公司制剂生产，因而其所占比例较小；近年来随着多款多肽原料药获得DMF注册码，开始销往欧美市场，这部分业务开始逐年增长成为公司多肽业务的支柱之一。

.公司多肽制剂产品逐步丰富，现主要有7款多肽制剂在售

公司从成立开始便专注于多肽药物的化学合成和生产销售。年公司成立，年获得胸腺五肽和生长抑素两款重磅制剂药品批文；随后年和年分别获得缩宫素(催产素)和去氨加压制剂药品批文；年获得加压素另一重磅产品特利加压素制剂批文；04年获得抗凝血药物依替巴肽注射液药品批文；06年底获得缩宫素长效制剂——卡贝缩宫素注射液药品批文。目前公司已拥有多款多肽制剂在售；除上述主要药品外，公司还拥有降钙素类产品—鲑降钙素注射液，注射用昂丹司琼等其他化药产品。

.3公司多肽原料药进军美国市场，有5个US-DMF处于激活状态

在多肽药物领域，以多肽制剂为主，同时也拥有上述多种制剂的原料药并同时承接各种客户肽的研发生产。在满足自身制剂生产所需的情况下，公司多肽原料药和客户近年来逐步推向欧美市场，从0年开始，公司原料药开始进军美国市场；截至07Q公布的DMF(DrugMasterFiles)数据(FDA每季度更新一次DMF数据)，公司共拥有6个原料药DMF，其中5个DMF处于激活状态，分别对应原料药依替巴肽、奈西立肽、醋酸格拉替雷、利拉鲁肽和醋酸加尼瑞克。

3.多肽制剂营收稳定增长，特利加压素、生长抑素比重较大

多肽制剂是公司成立以来的支柱产品，公司上市以来多肽制剂板块一直维持0%以上的增长速度。0年多肽制剂营收为.5亿元，05年达到4.亿元，年复合增长率高达8.5%。

根据公司06年的数据，目前公司主要多肽制剂产品为特利加压素、生长抑素、胸腺五肽、去氨加压素以及其他制剂(如依替巴肽和卡贝缩宫素等)产品，06年分别实现营收.4亿元、万元、万元、万元和万元，分别占比4%、6%、%、7%和4%。

3.胸腺五肽触底，生长抑素有望高增长

公司最早获批上市的胸腺五肽，受政策环境影响销售下滑，06年胸腺五肽实现营收万元，同比下滑70.85%；另外两款较早上市的多肽制剂生长抑素和去氨加压素在06年亦出现小幅度的下滑，06年生长抑素和去氨加压素分别实现营收万元和万元，同比小幅下滑5.3%和3.%，公司06年多肽制剂业务整体营收同比下滑7.73%。

经过06年政策影响之后，07年公司业绩显著恢复，07年半年报显示，公司上述三款多肽制剂均呈现不同幅度的增长，触底趋势明显。

)翰宇药业胸腺五肽市场优势明显，基本触底有望保持稳定

胸腺五肽和生长抑素是公司最早(年)推出的产品，多年来为公司主要收入来源。胸腺五肽属于免疫刺激剂，主要用于临床放化疗所致免疫功能低下患者使用，以提高患者T细胞相关免疫力。

公司上市以来胸腺五肽(翰宁)营业收入从0年的.9万元增长至04年.45亿元，年复合增长率为7.8%。受国家医保控费、辅助用药限制使用及竞品的影响，胸腺五肽05年收入.35亿，同比下滑6.87%；06年全年收入仅万元，同比下滑70.85%，拖累公司业绩。07年上半年，公司胸腺五肽营收万元，同比增长5.9%，已超过该产品06年全年营业收入。从终端市场数据来看，05医院胸腺五肽销售额开始下滑，05年同比下滑9.66%，06年下滑幅度缩小至7.%，出现反转趋势。

目前国内市场上胸腺相关免疫刺激药物主要有胸腺五肽、胸腺肽和胸腺肽α(胸腺法新)三种，医院市场容量超过70亿元。近年来该类药物因属于辅助治疗药物，受政策影响短期内增速出现放缓甚至下滑，05医院销售额接近30亿元，同比下滑3.%，06医院销售额8.9亿元，同比下滑.65%，下滑幅度缩窄。

整个胸腺相关免疫刺激剂市场中有超过50%的销量由胸腺五肽贡献，且三种产品所占份额无太大变化。我们认为，本轮辅助用药政策影响下，短期会导致该类药物市场销量增速下滑，但是长期来看随着该类药物患者(肿瘤病人/各种病毒性肝炎患者等)基数的增长，整体市场在今年或者明年有望扭转下滑趋势，而后保持5%左右的增长。

根据06医院胸腺五肽销售数据，整体来看该产品市场较分散，翰宇药业市场份额第二，占比5%，市场优势明显；结合公司上半年胸腺五肽的营收情况，以及公司在该品种的市场地位，我们认为06年是公司胸腺五肽情况最坏的一年，目前已度过低谷，07年胸腺五肽营业收入有望实现营收万元，后续翰宇的胸腺五肽有望保持6-8%的稳定增长态势。

公司注射用生长抑素(翰康)主要用于消化系统急性出血(静脉曲张急性出血)、急性胰腺炎等疾病的一线用药以及其他如糖尿病酮症酸中毒的辅助治疗。翰宇生长抑素营业收入从0年万元增长至05年的万元，年复合增长率高达5%；06年该产品营收略有下滑，全年营收万元，同比下滑5.3%。但是从终端销售数据来看，生长抑素药物近年来保持8-0%的平稳增长态势。

生长抑素作为治疗性药物，目前国内市场同类产品主要有生长抑素、以及生长抑素类似物：奥曲肽、奥曲肽微球、兰瑞肽、帕瑞肽。上述产品虽属于同一类药物，然而其对生长抑素受体各亚型作用强度及亲和力存在差异，因此导致其主要适应症亦有所不同，生长抑素类似物更倾向于垂体瘤、库欣症以及神经内分泌肿瘤等；在生长抑素主要适应症食管静脉曲张急性出血等上消化道急性出血领域仅奥曲肽对其存在直接的竞争关系。

根据医院样本数据，生长抑素及类似的该类产品市场规模超过50亿元；终端市场数据显示近3年增速为6.9%~8.8%。由于帕瑞肽在国内上市不久，医院目前仅统计了三种生长抑素及其类似物药物：生长抑素、奥曲肽和兰瑞肽。从产品格局来看，国内市场目前仍然以奥曲肽和生长抑素为主，两者分别占比56%和44%，且近年来无太大变化，生长抑素仍然占有较大的市场份额。

国内市场生长抑素生产商较多，根据06医院销售数据，外资厂商MerckSerono（默克雪兰诺）的生长抑素产品仍占有39%的市场份额，翰宇的生长抑素占据6%的市场份额，市场份额排名第三，国产排第二(市场份额第一的国产厂商扬子江仅0%)，翰宇的生长抑素具有较大的市场优势，同时整个市场尚具有较大的进口替代空间。07年上半年，翰宇的生长抑素实现营收56万元，同比增长速度高达33.6%，逆转06年下滑的状态。我们认为生长抑素整体市场将保持5%-0%增长速度；翰宇的生长抑素凭借其现有的市场地位，现有的进口替代空间，结合上半年的营收情况，未来7-9年将会保持5%-8%的增长速度。

公司于年推出第一款加压素类药物醋酸去氨加压素(翰固)，年推出特利加压素(翰唯)，是国内最先推出这两款产品的厂商。其中最先推出的醋酸去氨加压素0年销量达到峰值万元，之后逐年下降，07年上半年，公司去氨加压素营收万元，同比增长5%。

特利加压素(三甘氨酰赖氨酸血管加压素)是一种人工合成的血管加压素缓释剂，进入人体后其末端甘氨酰基脱落后才转化为具有活性的9肽血管加压素，半衰期较长；由于其缓慢释放机制，不需要持续静脉给药；同时在针对食管静脉曲张出血情形具有明显的临床优势(可有效控制出血和降低出血相关的病死率，同时副作用较其他加压素小)。特利加压素自推出以来，销量快速增长，0年其营收为66.万，06年达到.39亿元，0-06年复合增长率高达45%；07年上半年该产品营收超过亿元，同比增长49%。

从06医院数据来看，目前翰宇药业这两款加压素产品的市场占有率均排名第一。06年去氨加压素占据4%的市场份额，特利加压素占据73%的市场份额，翰宇是国内加压素市场的龙头。

去氨加压素和特利加压素主要适应症之一——食管静脉曲张急性出血，该病并发于肝硬化，目前美国肝硬化患病率为0.7%，主要致病因素为糖尿病、酒精性肝炎以及少量的病毒性肝炎(丙肝和乙肝)。我国有全球最大的肝炎病毒携带者和病毒性肝炎患者群体，每年有90万患者发展为肝硬化；加之近年来随着生活条件的改善，脂肪肝、酒精性肝炎发病率抬升，肝硬化患者群体基数庞大；加上其他适应症，加压素市场空间广阔。

07年新版医保目录将去氨加压素由原来的乙类调入甲类，同时将特利加压素新调入医保乙类；结合公司上半年两款加压素产品的营收增长情况，我们认为去氨加压素今年有望实现营收万元，同比恢复性增长35%，后续保持6-0%的增长速度；新进医保的特利加压素凭借其临床高价值、公司市场优势以及地方医保下半年逐渐落地执行，未来-3年有望实现30-40%的高速增长。

国内医院缩宫素类产品市场容量超过3亿元。06年缩宫素和卡贝缩宫素医院销售额均实现超过60%的增长速度(分别为69.4%和63.8%)，这主要是因为二孩政策逐步实施，孕产数量的增长，这一点从缩宫素销量的增长可以直接反映(因为卡贝并不能用于产前催产)。我们根据以下假设条件估算卡贝缩宫素未来市场空间：

)保守预计二孩全面放开后，每年新生儿数量平均在万；

)06年我国剖宫产率40%，居世界前列；我们保守估计未来剖宫产率维持在35%的水平，未来每年将有6.5万例剖宫产；

3)考虑卡贝缩宫素取消医保限制使用条件，突出的临床优势，保守预计未来剖宫产产妇中使用卡贝缩宫素的比例为50%，每名剖宫产产妇仅使用支/00μg，则每年卡贝缩宫素的用量为.5万支；

4)截至9月日，07年卡贝缩宫素在国内中标均价为98.7元/00μg，中标价额范围变动幅度较大，预计未来平均中标价额为50元/00μg；

根据上述假设，我们测算国内卡贝缩宫素市场空间保守估计为4.6亿元。

公司于06年拿到卡贝缩宫素注册批件，是国内首批仿制药生产企业(共两家国内药企，均于06年拿到批件)。目前翰宇卡贝缩宫素已在四川、重庆、山西、湖北、广西5个省或直辖市中标(06年仅广西中标，07年5月之后陆逊在其余四省市中标)，目前国产厂商处于进口替代跑马圈地阶段，根据中标省份和中标时间判断，公司卡贝缩宫素在今年下半年将开始放量，未来有望成为公司新一款支柱产品。

3.5产品升级转型，多款专科重磅产品-3年内有望陆续上市

从公司成立以来推出的多肽制剂以及市场销售情况分析，胸腺五肽和生长抑素最早上市并实现一定规模的销售额，在一段时期内成为公司支柱产品；后续两款加压素产品获批上市，其中特利加压素打开了一定的市场。而后直到近年仅有依替巴肽和卡贝缩宫素两款产品上市，这个过程说明公司的制剂产品不断升级转型：从产品本身的特点来看，从辅助性用药到治疗性用药，获批产品的临床价值逐渐提高，同类产品竞品由多到少；同时产品对应的适应症也逐渐转向具有较大病患基础的疾病领域或者特色的专科领域。

我们梳理公司研发管线，可以发现在产品结构以及产品的理论市场空间上均较现有已上市产品有很大的提升和改善。目前研发管线产品丰富，其中不乏重磅大病种治疗性品种：喹硫平缓释片、曲美他嗪缓释片、利拉鲁肽注射液、特立帕肽注射液、注射用醋酸西曲瑞克、格拉替雷注射液等。

)喹硫平缓释片,有望09年获批上市，成公司未来重磅产品之一

喹硫平缓释片，原研为阿斯利康思瑞康?缓释(SeroquelXR)，主要用于精神分裂症和双相情感障碍躁狂发作的治疗。缓释喹硫平年获FDA批准，0年达到其全球销售峰值5.亿美元，常释剂型和缓释剂型合计销售峰值为58.3亿美元(0年)。喹硫平缓释片在国内市场是03年获CFDA批准，06医院销售额超过.5亿元，同比增长5.8%。缓释剂与常释剂型思瑞康?平片(SeroquelIR)相比，前者只需日即可达到有效治疗剂量，而后者至少需要4日才能达到有效治疗剂量，优化治疗方案，同时提高精神病患者的依从性。

目前国内市场仍然以常释剂型为主，缓释型喹硫平尚无国产仿制药上市，缓释剂型专利已于07年5月到期。目前该缓释剂型在临床试验登记平台备案的仅两家国产厂商的BE试验，翰宇便是其中之一(另一竞争对手为青岛黄海制药)。翰宇喹硫平缓释片的BE试验07年登记，目前处于研究对象招募环节(07年6月开始)，国内BE试验平均耗时0个月，正常情况预计08年上半年将会完成BE，预计-8个月内（即09年上半年）获得上市批件。随着国内居民精神类疾病就诊率提高，整体市场增长，国产仿制药上市后常释转缓释叠加进口替代，喹硫平缓释片有望成为翰宇未来重磅产品之一。

)糖尿病治疗重磅产品利拉鲁肽制剂获批临床，有望国内首仿上市

利拉鲁肽是一种胰高糖素样肽-(GLP-)类似物，由诺和诺德公司在人源GLP-(7-36)的结构基础上改造而来。原研制剂为年推出的制剂产品诺和力(Victoza)，该产品主要用于II型糖尿病的治疗，凭借其临床优势成为目前临床价值最高的GLP-药物，目前占整个GLP-类药物市场接近60%的份额。诺和诺德先后推出了三款利拉鲁肽制剂：诺和力(Ⅱ型糖尿病)和SAXENDA(肥胖症)，以及06年月获FDA批准的利拉鲁肽和德谷胰岛素的复方制剂XULTOPHY。

GLP-类药物因其对糖尿病疗效的优势，其销售额占整个糖尿病市场的份额在不断升高，从03的6.7%到06年的9.8%。诺和力每日皮下注射一次，较早先上市的百泌达每天两次注射更便于使用和被患者接受；其次一个非常重要的优势在于诺和力可以降低糖尿病患者的心血管事件发生率(LEADERTtrial，NEnglJMed06)，因此诺和力上市以来销量迅速增长，06年其销售额为超过00.5亿DKK，约合3亿美元，0年-06年复合增长率高达7.3%。

国内市场，截至目前CFDA先后批准了两款GLP-类药物：百泌达(艾塞那肽)和诺和力。06医院两者合计销售额66万元，同比增长7%，近三年年增长率均在0%以上。诺和力于0年下半年获CFDA批准，06医院销售额接近万元，同比增长40%；今年诺和力通过医保谈判方式进入新版医保目录，成为目前唯一一个进入国家医保的GLP-药物(疗效上压倒性的优势)，同时其肥胖症临床试验已于04年在国内开启，后续随着新进医保和肥胖适应症获批，国内市场将进一步放开，市场空间巨大。

根据诺和诺德年报披露，诺和力在国内的专利已于今年到期，目前CDE共受理了三家国内厂商的利拉鲁肽申报，分别是九源基因工程(已授予华东医药)、翰宇药业和重庆金派生物科技有限公司(智飞生物关联企业)，按照申报类型来看翰宇以化药申报，其余两家均以生物药类型申报。根据现有药品审评审批政策，以生物药进行申报需要进行临床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期试验，而翰宇以化药仿制药申报，仅需要做验证性临床或BE试验。第一个利拉鲁肽制剂受理号的批件(九源基因工程)早已发出，但目前尚未见临床试验登记备案，翰宇药业的利拉鲁肽原料药和制剂生产申报已审批完毕，CDE批准其进行临床；按照目前的进展分析，翰宇很有可能拿到利拉鲁肽制剂国内首仿资格。

3)西曲瑞克制剂及原料药要进入优先审评审批通道，有望首仿上市

针对需要采取体外受精的不同人群，目前主要的应用方案有两类：GnRH-a长方案和GnRH-A方案，目前以前者应用较广。然而大规模的临床试验结果显示：GnRH-A方案和GnRH-a长方案二者在妊娠率和活产率方面无明显统计学差异,但是使用GnRH-A的患者卵巢过度刺激综合症(OHSS)的发生率明显低于使用GnRH-a的患者；同时拮抗剂GnRH-A方案还具有用药时间短、简单方便、患者治疗费用负担轻,依从性好等优点，未来拮抗剂有逐渐替代激动剂GnRH-a的趋势。

目前国内市场上市的GnRH拮抗剂仅有西曲瑞克和加尼瑞克，分别于00年和03年获得CFDA批准(均为Merck持有)；国际市场还有用于晚期前列腺癌治疗的地加瑞克。根据医院销售数据，04年及以前GnRH拮抗剂药物在医院的销售额峰值仅万元(0年)；05年销售额超过.87万元，较04年同比增长76%；06年接近亿元，同比增长4%；西曲瑞克占比8%。

由于该类药物适应症的单一性即辅助生殖技术控制性卵巢刺激方案，所以我们认为这类药物从05年开始的高速增长主要缘于体外受精需求的增长，根据美国发布的最新的体外受精(IVF)统计数据，接近60%的IVF发生在35岁以上，35-40岁的IVF占比超过50%，因此我们判断这部分增量主要来源于全面二孩放开后存量生育需求的释放，即高龄产妇人数的贡献。

根据美国05年统计数据，当年新生儿数量万，其中6.6万名新生儿来自体外受精技术，对应万人次治疗(一个排卵周期)。按照我国每年万新生儿计算(不考虑多胎妊娠)，保守估计国内每年有接近30万名新生儿来自体外受精技术诞生，对应需要进行大约00万次治疗，假设其中40%使用GnRH-A方案进行COS(不考虑拮抗剂的优势对部分激动剂取代)，平均每次治疗使用8-支0.5mg规格的瑞克药物(0.5mg剂型一般于超排5-0天开始使用直到扳机hCG使用)，则对应瑞克类药物每年用量为30万-万支；07年西曲瑞克平均中标价36元/0.5mg，加尼瑞克元/0.5mg，两者差异不大，我们假设未来两者使用比例为：，则对应西曲瑞克的市场空间为5.8亿元-8.7亿元。

翰宇的西曲瑞克制剂和原料药受理号因国内首仿均于06年0月进入优先审评审批，目前处于审评审批忠，若首仿成功上市，按40%市场份额，价额为原研价额70%计算，对应市场空间保守估计在.6亿元-.4亿元。

4.多肽原料药国际化布局收获在即，有望受益重磅药物专利期临近

公司一直在为产品国际化做准备，从最早期的国际市场的多肽定制服务(客户肽业务，量小)逐步进入多肽原料药业务。根据FDA公布的数据显示，0年翰宇首次提交原料药比伐卢定并获得DMF()，该DMF目前尚未激活。此后公司陆续向FDA提交了多个多肽原料药申请，截至FDA07年二季度公布的数据显示，除比伐卢定外，翰宇共有五个多肽原料药获得DMF：依替巴肽、奈西立肽、格拉替雷、利拉鲁肽和加尼瑞克；此外公司原料药阿托西班和特利加压素于04年先后获得欧盟(西班牙)EDMF。

根据FDA公布的07年二季度可供仿制药申请引用的原料药DMF数据库，该数据库收录已完成GDUFA(facilityfees)的支付和DMF文件完整性评估审查的原料药DMF。Facility费用属于仿制药企业付费中的一部分，目前FDA对于境外的原料药(API)Facility费用为6.04万美元；当第一个引用原料药DMF的仿制药申报提交时，需要缴纳Facility费用，继而触发DMF文件完整性评估审查。

在翰宇药业目前拥有的处于激活状态的5个原料药DMF中，有四个原料药DMF已被收录进入FDA可供仿制药申请引用的原料药DMF数据库，分别是依替巴肽、奈西立肽、利拉鲁肽和加尼瑞克。可以认为公司这四种原料药已有仿制药生产商采购并用于ANDA申报，一旦下游仿制药申报成功，公司便与下游相应的仿制药生产商绑定；届时其销售的原料药下游需求将大幅提升，由之前的下游仿制药生产商前期的研发需求变为注册以及上市后需求。

03年公司客户肽和原料药业务营业收入合计仅万元；04-05年公司客户肽和原料药营业收入都有大幅的增长。06年公司客户肽营收.04亿元，同比增长3.9%，原料药收入.7亿元，同比增长40%；主要原因有：一方面来源于公司原料药出口品种的逐渐增多；另一方面是出口原料药品种药物市场规模增大带来的仿制药上游原料药需求增大。

4.利拉鲁肽专利期临近，下游仿制药厂商需求释放

根据CphI公布的数据，目前全球利拉鲁肽原料药生产商共有0家，其中获得FDA原料药DMF并处于激活状态的生产商有五家，这五家生厂商之中，其中仅三家供应商被纳入可供仿制药申请引用的原料药DMF数据库，分别是国内的翰宇药业、成都圣诺和瑞士的BACHEMAMERICASINC，我们认为这三家企业的利拉鲁肽原料药已经被下游仿制药厂商确认并用于其利拉鲁肽制剂ANDA的申报准备，同时是对翰宇的利拉鲁肽原料药质量的认可。

根据FDA橙皮书数据，诺和力(Victoza)共有3个化合物专利和6个制剂专利，同时FDA批准其市场独占期至09年4月日。06年月仿制药巨头Teva以PIV方案向FDA提交Victoza仿制药申请，并通告诺和诺德，开启对Victoza的专利挑战。07年月3日诺和诺德起诉，自动触发30个月的审批停滞期。正常情况下，在这30个月之内法院将判决独占期结束后专利是否继续有效，若无效则独占期结束亦即09年4月日后FDA将批准Teva的仿制药申报同时Teva获得80天的市场独占权；若Teva被判侵权，则仿制药获批将延后。

无论何种情况，目前可以明确的是翰宇的利拉鲁肽原料药已拥有下游固定客户，并且已在进行ANDA准备；同时，作为仅有的三家完成Facility缴费和完整性评估审查的原料药供应商之一，对于下游新进的仿制药生产商客户，相比其他原料药提供商更具竞争优势。

06年利拉鲁肽制剂诺和力销售额为3亿美元，其中7%的销售额来自于美国市场(06年美国市场销售额同比增长.5%)，在此仅以美国市场进行测算。目前美国Victoza的均价为美元/支(8mg/3ml)，其用药方案一般为0.6mg/日注射一周，后增加至.mg/日，大多数患者在每日.mg的剂量下可以达到治疗效果，部分不理想的可调至.8mg/日。我们按每名患者.mg/日的用量测算，则每名患者每年治疗费用为美元，可以估算出目前美国市场使用Vicoza的人群为8.3万；根据美国CDC发布的最新统计数据，目前美国大约有00万Ⅱ型糖尿病患者，则Victoza的渗透率大约为.3%。以上述数据为基础，考虑仿制药上市后降价以及同类药物的竞争情况，假设仿制药上市后利拉鲁肽制剂的渗透率可以达到5%，即在美国每年使用利拉鲁肽制剂的患者数量为0万；每年将使用利拉鲁肽48kg，按照原料药到制剂90%的转换，对应利拉鲁肽原料药为kg；保守估计仿制药上市后占据60%的处方量，则对应原料药为3kg。若估计翰宇能享有5%的份额，则对应其利拉鲁肽原料药为48kg，根据目前的利拉鲁肽原料药公开价额，假设未来利拉鲁肽原料药价额在00万美元-50万美元/kg的范围，则利拉鲁肽原料药每年为公司增厚的业绩有望达到3.亿元-4.8亿元。

05年公司与纳斯达克上市仿制药企业Akorn签订战略合作协议，同意将已研发出且符合美国市场的产品醋酸格拉替雷注射液由Akorn在美国范围内推广和销售，合同期十年。Akorn与公司按照FDA要求，共同完成醋酸格拉替雷仿制药的申报审批工作。审批完成后，知识产权归属公司所有。同时，考虑到公司为醋酸格拉替雷注册准备和提交所做的努力，Akorn将向公司支付万美元作为本次战略合作的首笔里程碑付款。目前公司已完成格拉替雷制剂0mg规格ANDA准备工作，40mg规格正在准备中，一旦Teva的Copaxone40mg专利被挑战成功即开展ANDA申报。

格拉替雷是一种人工合成的肽类制剂，由L-丙氨酸、L-赖氨酸、L-谷氨酸、L-酪氨酸四种氨基酸按一定比例(4.：3.4：.4：)聚合而成的多肽混合物，用于治疗多发性硬化症，近年来其销售额维持在4亿美元上下。06年全球七大医药市场中多发性硬化症类药物的销售额已达到6.80亿美元，同比上一年增长了.68%；格拉替雷占比9%。

Teva的格拉替雷0mg/mL制剂的专利已于04年5月到期，诺华旗下仿制药生厂商三德士(SANDOZ)已于05年4月推出0mg规格首仿制剂(GLATOPA)。面对仿制药的竞争，TEVA推出格拉替雷40mg规格的制剂，并先后申请了5个核心专利，专利保护期至年8月9日；同时将已有市场短期内替换为40mg规格(3次/周)的制剂，使得0mg制剂市场非常小，目前格拉替雷制剂TEVA40mg规格已经占据了超过80%的市场。并陆续申报5个专利仿制仿制药获批。

以Mylan为首包括Momenta在内的各大仿制药生产商发起了针对TEVA格拉替雷40mg规格的专利挑战。目前橙皮书收录的5个核心专利中四个已被无效，第五个专利被否的概率极大。一旦专利挑战成功，翰宇药业的格拉替雷仿制药亦将申报上市，按目前格拉替雷的使用患者基数，未来仿制药上市后，假设仿制药占据60%的处方量，同时价额是目前原研的40%，则仿制药市场为5亿美元；假设翰宇的格拉替雷仿制药仅占据0%的市场份额，每年销售额有望超过3亿元(尚未考虑仿制药上市后价格降低带来的市场扩容)。

4.3原料药出口再添加尼瑞克，其制剂专利08年6年到期

公司储备重磅产品利拉鲁肽制剂为皮下注射剂型，同时需要连续多次给药，因此原研药生产商对这类产品均是以制剂+注射笔组合方式，即卡式瓶预填充+可调式注射笔，并且多为配套设计。公司利拉鲁肽制剂如首仿上市，需要配套相应的注射器械。成纪药业目前已取得多款可调式注射笔、卡式瓶等产品注册批件。收购成纪药业解决公司未来糖尿病治疗药物器械需求，未来药品+器械的协同效应有望凸显。

05年出，公司投资0万元，根据普迪医疗的创新产品“无创连续血糖监测手环”GluoPred的开发注册进展分阶段认购普迪医疗新增股份，投资完成后将约占其届时普迪医疗的总股本的0.79%。同时公司成为该产品在中国市场的独家代理商。

普迪医疗(PREDIKTORMEDICALAS)是0年由挪威著名技术控制学教授SteinarS?lid成立的致力于开发生产和销售无创连续血糖及其它生理指标(包括甘油三酯、胆固醇、尿酸等常见慢性病指标)检测技术设备的高科技公司。普迪医疗开发的无创连续血糖检测系统采用近红外光谱(NIRS)无创检测分析结合传感器融合技术，基于对葡萄糖与胰岛素的相互作用进行多变量分析和建立动态数学模型来估算葡萄糖(血糖)水平，并通过动态校正，去除噪音，来实现稳定的无创连续血糖精确检测，这也是近年来近红外光谱技术在检测蛋白质、脂肪、糖份、纤维及脂肪取得满意成果的关键要素。该血糖检测仪采用手表或者手镯形式，具有与手机或平板电脑等移动智能终端进行有线或无线的数据交换的功能。

目前BioMKR(曾用名GlucoPred)在挪威St.OlavsHospital已完成Ⅲ期试验，正在进行临床数据分析；克服了Ⅱ期试验由于皮肤过敏而中止的障碍，如后续顺利通过GE认证后续可望-年内国内上市(公司独家代理)，助力公司打造药品+器械+血糖监测组合拳进入糖尿病领域。

根据ResearchandMarkets预测，全球血糖监测设备市场09年有望达到37亿美元，目前国内糖尿病患者人群超过一亿，市场空间巨大。

我们对公司未来三年盈利进行预测，假设前提有：

(一)制剂业务：07年/08年/09年营收分别为4.64亿元5.98亿元和7.44亿元，同比增长37%/9%和5%，毛利率分别为78.36%/79.83%和80.66%，分拆如下：

）胸腺五肽07年营收.9万元，同比增长00%，毛利率69%，08年和09年同比增长8%和6%，营收分别为.4万元和.4万元，毛利率保持65%；

）生长抑素07年/08年和09年营收分别为亿元/.亿元和.9亿元，同比增长5%/0%和8%，毛利率保持70%；

3）去氨加压素07年/08年和09年营收分别为.43万元/.86万元和.9万元，同比增长35%/0%和6%，毛利率保持48%。

4）特利加压素07年/08年和09年营收分别为.95亿元/.63亿元和3.4亿元，同比增长40%/35%和30%，毛利率保持97%；

5）其他制剂(卡贝缩宫素/依替巴肽等)07年/08年和09年营收分别为57万元/.03亿元和.54亿元，同比增长0%/80%和%，毛利率分别为60%/70%和70%。

(二)多肽原料药和客户肽业务：

）原料药07年/08年和09年营收分别为.39亿元/.3亿元和3.56亿元，同比增长0%/60%和60%，毛利率保持80%；

）客户肽07年/08年和09年营收分别为.5亿元/.6亿元/.亿元，同比增长0%/30%和30%，毛利率保持87%；

(三)器械类业务：器械类07年/08年和09年营收分别为.亿元/.53亿元和3.03亿元，同比增长40%/5%和0%，毛利率分别为9.93%/89%和89%。

(四)药品组合包装业务：药品组合包装业务07年/08年和09年营收分别为.37亿元/.5亿元和.66亿元，同比保持0%增长，毛利率保持75%。

(五)固体类：固体类07年/08年和09年营收分别为万元/万元和万元，同比增长0%/30%和30%，毛利率保持5%。

(六)技术服务费：07年/08年和09年每年有00万元技术服务费收入，毛利率00%。

公司为国内合成多肽领域的龙头，主要业务为多肽制剂以及原料药和客户肽。根据公司07上半年各产品的销售数据以及终端和同行公司数据，我们认为:

)现有多肽制剂业务中原有的老产品胸腺五肽和生长抑素有望触底反弹；加压素制剂医保调整（乙类变甲类），尤其是特利加压素新进医保，随着07下半年各省地方医保出台执行，有望高速增长；新产品卡贝取消医保限制，全面二孩政策叠加进口替代，竞争格局良好有望成为公司重磅产品。

)从目前的产品格局和在研梯队来看，公司产品从原来的辅助性用药(胸腺五肽)为支柱逐渐向治疗性用药转变(特利、卡贝、喹硫平缓释片、西曲瑞克、利拉鲁肽等)，并且产品的适应症也从小病种向大病种(卡贝-产后宫缩，特利-食管静脉曲张急性出血，喹硫平缓释片-精神分裂和精神障碍，西曲瑞克-辅助生殖COS，利拉鲁肽-Ⅱ型糖尿病和肥胖症)；总体而言公司制剂产品处于升级转型期。

3）多年国际化布局耕耘，公司原料药品种逐步增多，同时大品种原研制剂专利临近：0年开始每年向FDA递交并获得一种原料药DMF，目前拥有五个处于激活状态的原料药DMF(按提交时间顺序依次为依替巴肽、奈西立肽、格拉替雷、利拉鲁肽和加尼瑞克)，其中4个原料药完成GDUFA(Facility)费用支付并完成DMF文件完整性评估审查(04年的依替巴肽和奈西立肽，07年7月和8月完成的利拉鲁肽和加尼瑞克)，原料药数量增多，同时不乏大品种制剂原料药；随着下游厂商从研发批次的采购向试验批和注册批以及后续的上市后连续采购转变，原料药需求大幅提升增厚公司业绩。

我们测算公司07-9年:）制剂业务可实现营收4.64亿元5.98亿元和7.44亿元，同比增长37%/9%和5%；）原料药和客户肽实现营收.64亿元/3.85亿元/5.68亿元，同比增长4.5%/45.8%/47.4%；3）成绩药业可实现营收3.6亿元/4.亿元/4.8亿元，同比增长6.6%/3.3%/6.5%。公司制剂转型升级，原料药多年累积大品种专利期临近，整体业务向好，维持“强烈推荐”。

广证恒生：

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