百健(Biogen)公司今天宣布，欧盟委员会(EC)已授VUMERITY(diroximelfumarate)上市许可，用于治疗成人复发缓解型多发性硬化症(MS)。VUMERITY是新一代富马酸盐，具有TECFIDERA(dimethylfumarate)的既有疗效又有明确安全性的口服用药便利性。
EC对VUMERITY的批准是基于药代动力学桥接研究的数据，该研究比较了VUMERITY和TECFIDERA以确定富马酸单甲酯（活性代谢产物）的生物等效暴露量，部分依赖于TECFIDERA已确立的长期疗效和安全性。
该批准还基于EVOLVE-MS-2的结果，这是一项大型、随机、双盲、为期5周、多中心的第3期研究，旨在评估VUMERITY与TECFIDERA相比在复发性缓解型MS患者中的胃肠道（GI）耐受性。
在EVOLVE-MS-2中，与接受TECFIDERA治疗的参与者相比，接受VUMERITY治疗的参与者的总体治疗中断率较低（分别为1.6%和6%）。
VUMERITY因GI耐受性导致的停药率差异为0.8%，而TECFIDERA为4.8%。此外，32.8%的VUMERITY治疗患者和40.6%的TECFIDERA治疗患者报告了潮红。研究中没有出现严重的潮红或因潮红而停药的事件。
VUMERITY于年10月首次获得美国食品药品监督管理局的批准，并在英国和瑞士获得批准。自在美国推出以来，真实世界的数据加强了VUMERITY的积极GI耐受性特征，并确认临床试验中展示的经验与临床实践一致。Biogen正继续在其他国家提交监管申请。
参考来源：TheEuropeanCommissionGrantsMarketingAuthorizationforVUMERITY(diroximelfumarate)asOralTreatmentforRelapsing-RemittingMultipleSclerosis
注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。
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