罗氏Ocrelizumab将会动荡多发性

在两个相同的对复发性多发性硬化症III期试验中(称为OPERAI和II),Ocrelizumab显示了优于注射干扰素β-1A(Rebif?)的研究结果。

在一个的随机、双盲、全球多中心大型III期临床试验(称为ORATORIO)中,Ocrelizumab对原发进展性多发性硬化症有效。

年10月8日罗氏子公司基因泰克公布了来自3个对复发性和原发进展性多发性硬化症的关键性III期临床试验数据。

其中2个相同的针对复发性多发性硬化症(占多发性硬化症患者85%)临床试验,Ocrelizumab3个主要治疗指标上均优于注射干扰素β-1A(Rebif?)。OPERAI和II试验中相较于注射干扰素β-1A(Rebif?),年复发率分别下降46%和47%,12周确认残疾进展(CDP)持续风险分别下降43%和37%,T1钆增强病灶分别减少94%和95%。

在另一项针对原发进展性多发性硬化症(PPMS)的随机双盲全球多中心的大型III期临床研究中(原发进展性多发性硬化症是症状不断恶化且通常无明显的复发或缓解期的一种多发性硬化症),Ocrelizumab显著减缓临床残疾进展持续12周(作为主要治疗终点,扩展残疾状态表EDSS评分下降24%,p=0.),减缓临床残疾进展持续24周(作为次要治疗终点,扩展残疾状态表EDSS评分下降25%,p=0.)。

该研究还达到了其他次级治疗终点,还包括减少步行25英尺时间(周后,下降29%,p=0.)、慢性炎症性脑损伤的体积和脑体积损失(周后,下降17.5%,p=0.)。副反应发生率治疗组与安慰剂组相近(95.1%vs90.0%),Ocrelizumab相关的主要的副反应是输液相关性反应(治疗组-39.9%vs安慰剂-25.5%),治疗组最严重的副反应是严重的感染,其发生率与安慰剂组相近(20.4%vs22.2%)。

Ocrelizumab是基因泰克开发的以CD20为靶点的单抗,最早用于治疗类风湿性关节炎,因为增加死亡风险而中止与III期临床阶段。

Ocrelizumab针对复发性和原发进展性多发性硬化症的医学研究显示阳性结果,也进一步让大家笃定罗氏有数十亿美元的产品握在手里,MS药物将有亿美元的市场。

目前,MS市场上仍没有一款产品成功完成PPMS的3期临床试验,如果罗氏能够攻破这个适应症,它至少会有几年短暂的市场独占期。虽然有很多产品用于治疗常见的复发-缓解型硬化症(RRMS),但Ocrelizumab具有良好的安全性和有效性,以及比其他注射产品有更好的耐受性,都将使它成为口服药物中更强的替代品。

罗氏预计在明年早期提交Ocrelizumab的全球上市申请,旨在治疗这两种形式的多发性硬化症。如果一切按照原计划进行,这个抗体治疗方法每年将有7亿美元市场。









































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