多发性硬化症（MS）
多发性硬化症是一种罕见的中枢神经系统慢性自身免疫病，病人的免疫系统会异常攻击大脑、脊髓和视神经等神经细胞的髓鞘——它们包裹神经细胞，起到绝缘和支撑作用，造成大脑和身体的通讯问题。
这种神经组织病变引起的炎症和随后的组织损害可能会导致一系列的症状，包括肌肉无力、疲劳、视觉问题，并最终可能导致残疾。
▲MS发病机理
全球大约有万MS病人，中国大约有3万多确诊患者，但诊断率、就诊率很低，误诊率较高。年年报显示百健MS药物治疗的患者大约为33.5万，约占目前进行治疗患者的38%，由此推测目前在进行治疗的MS患者大约为88.2万，由此可见大部分患者没有进行任何治疗。
MS在临床上可分为四种类型，复发缓解型最为常见，占比大约85%。MS在女性中发病率高于男性，大多数患者在20-40岁之间首次出现疾病症状。
MS市场快速扩容
年以来，得益于多个口服药物上市，MS药物市场经历了快速扩容，从年的.86亿美元高速增长至年的.85亿美元。连续多年增长率超过10%，年得益于Tecfidera（富马酸二甲酯）的快速放量，增长率更是超过20%，然而近两年由于无突破性产品上市，加上老牌药物Copaxone（醋酸格拉替雷）的专利到期影响，增长率回落到10%以下。
▲MS市场容量
MS药物竞争格局
目前全球市场上已经上市15个MS治疗药物（不含仿制药）。虽然诺华旗下仿制药企业山德士成功上市Copaxone（醋酸格拉替雷）的仿制药Glatopa，Copaxone仍出人意料的以高达42.23亿美元的销售额成功卫冕冠军，主要得益于美国地区Glatopa的较慢放量、Copaxone的提价策略（年1月提价7.9%）以及长效Copaxone的上市。
MS药物分为口服化学药、干扰素、醋酸格拉替雷、单克隆抗体及促肾上腺皮质激素五大类。从年开始先后上市了多个口服化学药物，由于其良好的疗效和患者顺应性，使其逐渐取代了年以前的主流药物干扰素，年其份额超过40%，实现了对干扰素药物的全面超越（PEG化干扰素一定程度上减弱了此过程），同时也使MS市场快速扩容。
口服药物中华丽转身的Tecfidera（富马酸二甲酯）和稳步前进的Gilenya（芬戈莫德）堪称经典。Aubagio（特立氟胺）大幅增长44%至14.12亿美元，位于重磅炸弹之列，也算是给了集万千悲情于一身的赛诺菲一丝安慰。而Acorda/Biogen的Ampyra/Fampyra（达伐吡啶）虽然是欧美第一个上市的口服药物且唯一提高行走速度的药物，然而却是非疾病改善疗法药物，上市以来增长缓慢。
单抗药物虽然需要静脉或皮下注射给药，然而其较长的半衰期减少了给药次数，总体来说提高了患者的顺应性，但是其市场占比较低，增长缓慢。促肾上腺皮质激素HPActharGel虽然疗效有所争议，但得益于工艺壁垒及提价策略，销售额上市以来稳步增长。
企业竞争格局
MS市场集中度较高，Biogen、Teva、Novartis三巨头市场份额占比超过70%，而随着干扰素被口服化学药物逐渐取代，Merck、Bayer等老牌药企逐渐式微，其江湖地位逐渐被Sanofi凭借特立氟胺和Lemtrada（阿伦单抗）取代，占比上升至8%。
▲MS企业竞争格局
Biogen是MS领域的绝对霸主，旗下现有6种MS药物：干扰素Avonex、长效干扰素Plegridy、富马酸二甲酯Tecfidera、那他珠单抗Tysabri、达利珠单抗Zinbryta和达伐吡啶Fampyra，其销售额连续几年占比均在40%左右，年患者占比为38%左右，治疗人数33.5万左右。其旗下的Tecfidera（富马酸二甲酯）在年取代Teva的Copaxone（醋酸格拉替雷）成为MS冠军是大概率事件。
▲Copaxone与Tecfidera销售对比
Teva凭借最畅销的MS药物Copaxone，年销售额增长至42.23亿美元，市场份额为18.78%。随着年5月Copaxone专利到期，诺华仿制药Glatopa和口服化学药物Tecfidera的凌厉攻势，Teva在MS领域的份额将逐步下降。
诺华凭借fisrt-in-class的S1P1R靶点药物芬戈莫德(Gilenya)，年销售额达到31.09亿美元，成为超级重磅炸弹，市场份额为13.8%。但是随着今后几年多个同类药物上市，诺华的市场份额能否保持还存在变数。
MS药物研发格局
目前处于后期临床及注册阶段的药物分为两类：以S1P1R为靶点的口服化学药物和以CD20靶点的单抗药物，其中又以罗氏的CD20单抗Ocrelizumab和Celgene的S1P1R抑制剂Ozanimod最被看好。罗氏的CD20单抗Ocrelizumab有望成为首个可用于原发进展型MS的药物，用药间隔长达半年，本来获得了优先审评有望年上市，然而由于生产缺陷导致PDUFA延长三个月至年3月28日。
处于早期临床的可促进髓鞘再生的药物rHIgM22单抗和口服小分子BIIB有望改变目前MS的治疗思路，从延缓髓鞘损伤转变为促进髓鞘修复，当然机理和概念还需要大型II/III期临床的验证。
参考文献
各公司网站和年报
FDA网站
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