EMA限制使用多发性硬化药Zinbryta
欧洲药物管理局（EMA）暂时限制了多发性硬化药物Zinbryta对那些未能对其他治疗有反应的高度活跃复发性疾病的患者以及不能治疗的快速复发性疾病患者的使用。
该药于年7月经欧盟授权用于治疗成年患者的复发型多发性硬化症（一种炎症损害脑部和脊髓神经细胞周围的保护鞘的疾病）。在获得批准的时候，已经有几项措施被使用于防止该药物存在的造成肝损害的风险。但是，一例爆发性肝衰竭和四例严重肝损伤的病例引发了EMA的安全性检查。因此，EMA将在经过审查之后对Zinbryta的使用提供新的指导。
来源：欧洲药物管理局
FDA批准治疗镰状细胞病的新药物
美国食品和药物管理局（FDA）今天批准了用于治疗镰状细胞病的Endari（L-谷氨酰胺口服粉剂），以减少与血液病症有关的严重并发症，该药物适用于五岁以上的患者。
镰状细胞病是一种遗传性血液疾病，病因是红细胞形状异常（新月形或镰刀形）。这导致了血液流动受限，阻碍了氧气输送到身体各个组织，进而导致严重的疼痛和器官损伤。FDA药物评估和研究中心的血液学和肿瘤学产品办公室主任RichardPazdur博士说，“Endari是近20年来首例批准用于镰状细胞病患者的治疗方法。”
来源：美国食品和药物管理局
联邦法官签署对阿拉巴马州Medistat制药公司的永久禁令
美国地区法官WilliamH.Steele昨天签署了对美国阿拉巴马州Foley的Medistat制药公司的永久禁令，禁令要求该公司的共同所有人MarkD.Acker和TimothyL.Fickling以及药剂师V.ElaineWaller停止制造、持有或分销药物，直到该公司生产的药物符合《联邦食品、药物和化妆品法案》（FDC法案）的相关规定。
美国食品和药物管理局（FDA）于年8月至9月对Medistat制药公司进行了检查，检查结果发现该公司制造无菌药物时的生产环境不符合FDC法案的良好生产规范要求。FDA副主管监管事务专员MelindaPlaisier说：“这一禁止法令反映了FDA持续致力于对无法安全生产无菌药物的公司采取适当行动的决心。”
来源：美国食品和药物管理局
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