年第1季度，FDA共批准12个新生物制品和新分子实体上市，数量上是年第1季度的2倍之多：
下面，我们为大家一一介绍一下这些药物。
生物制品
Siliq（brodalumab）
年2月15日，FDA批准阿斯利康与Valeant的新药Siliq（brodalumab）注射剂，用于治疗对其他系统性治疗不响应的成年中重度斑块状银屑病患者。
Siliq作为新型的人类IL-17受体单克隆抗体，活性成分brodalumab在与IL-17结合后，可阻断IL-17与受体的结合，从而阻断炎症性信号通路，达到抑制斑块状银屑病的目的。
Bavencio（avelumab）
年3月23日，FDA批准了辉瑞和德国默克的PD-L1抗体Bavencio（avelumab）用于治疗一种罕见皮肤癌——Merkel细胞癌。
Bavencio可在PD-1/PD-L1这个节点阻断免疫抑制信号通路，有利于T细胞的增生，增强免疫反应。它是第四个上市的PD-1药物，也是第一个用于MCC的PD-1药物，该药物使得这种罕见而恶性程度较高的皮肤癌尽快获得新的治疗方法成为可能。
Dupixent（dupilumab）
年3月28日，FDA批准赛诺菲与再生元的新药Dupixent（dupilumab）注射液，用于外用处方药无法充分控制病情或不适合这些药物治疗的中重度特应性皮炎成人患者。
Dupixent是一种全人源化单克隆抗体，特异性抑制关键蛋白IL-4和IL-13的过度激活信号。Dupixent可单独用药，也可与外用皮质类固醇联合用药。它是首个也是唯一一个获批治疗中重度特异性皮炎的生物制剂。
Ocrevus（ocrelizumab）
年3月28日，FDA批准Genentech的Ocrevus（ocrelizumab）用于治疗复发性多发性硬化症（MS）和原发性进行性多发性硬化症（PPMS）的成年患者。
Ocrevus是一种针对CD-20阳性B细胞的人源化单克隆抗体。这是一种静脉输注药物，患者每年需注射两次，每次mg，相比另一MS药物（干扰素β-1a），接受Ocrevus的患者复发率显著降低，并且残疾恶化程度相对减少。这是FDA批准的第一个PPMS药物。
新分子实体化学药物
Trulance（plecanatide）
年1月19日，FDA批准了新年的第一个新药Trulance（plecanatide），该药由SynergyPharmaceuticals开发，用于治疗成人慢性特发性便秘（CIC）。
Trulance是一种口服鸟苷酸环化酶C（GC-C）受体激动剂，能够刺激肠液分泌，从而维持肠道功能正常。在临床试验中，每日服用一次Trulance的疗效比安慰剂好，可以提高患CIC6个月以上的病人的肠道运动频率。这为患者和医生提供了一个新的选择。
Parsabiv（etelcalcetide）
年2月8日，FDA批准了安进开发的新药Parsabiv（etelcalcetide），用于治疗患有肾脏疾病的成人在血液透析时所产生的继发性甲状腺功能亢进并发症。
Parsabiv是一种新型拟钙剂，可以定向绑定和激活甲状旁腺钙敏感受体，抑制甲状旁腺激素的分泌，校正钙和磷酸盐水平的降低。这是12年来首个肾透析患者的甲亢新药，Parsabiv的获批上市将为广大的慢性肾病患者提供缓解病情的新选择。
Emflaza（deflazacort）
年2月9日，FDA批准MarathonPharma公司的新药Emflaza（deflazacort），用于5岁及以上杜氏肌营养不良（DMD）患者的治疗。
Emflaza是一种通过减少炎症和减少免疫系统的活性起作用的皮质类固醇。在临床试验中，虽然多重比较没有进行统计学上的控制，但是Emflaza的患者似乎比那些用安慰剂治疗的患者失去行走能力要晚。此次批准，使Emflaza成为全球获批治疗DMD的首个皮质类固醇药物，同时也是全球第二款获批治疗DMD的药物。
Xermelo（telotristatethyl）
年2月28日，FDA批准了美国Lexicon的Xermelo（Telotristatethyl）与生长抑素类似药联合用于治疗类癌瘤综合征。
生长抑素类似物能够抑制部分生长激素的分泌，缓解与功能性胃肠胰酶内分泌瘤有关的症状和体征，但其没有特异性，仅能对类癌瘤综合征的腹泻情况起到缓解作用。Xermelo是片剂型制剂，患者只需每天口服三次，即可达到抑制血清素产生和减少类癌瘤综合征腹泻次数的效果。FDA授予了该药物上市申请快速通道审评及优先审评资格。这款药物也获得了孤儿药资格。
Kisqali（ribociclib）
年3月13日，FDA批准了诺华新药Kisqali（ribociclib）与芳香酶抑制剂联合用于晚期或转移性乳腺癌女性患者。
Kisqali是一种选择性细胞周期蛋白依赖性激酶抑制剂，通过抑制两种称为细胞周期蛋白依赖性激酶4/6的蛋白（CDK4/6）来减缓癌症进展。更加精准的CDK4/6靶向治疗可以确保癌细胞不再继续无控制的复制。与来曲唑单独使用相比，Kisqali的治疗在无进展生存期（PFS）上有统计学意义的显著改善。
Xadago（safinamide）
年3月21日，FDA批准了由意大利赞邦集团及Newron制药公司合作研发Xadago（safinamide），用于特发性帕金森病中晚期的治疗。
Xadago是一种新型单胺氧化酶B选择性抑制剂，通过阻断神经元上电压依赖式钠离子通道，进而调控谷氨酸释放。该药推荐与左旋多巴或者其他帕金森药物合用，可在短期内有效控制帕金森患者运动障碍和运动失调症状，疗效可维持2年。这也是美国在十多年来首个获批用于治疗帕金森病的新化学实体。
Symproic（naldemedine）
年3月23日，FDA批准日本盐野义制药及美国普渡制药公司的Symproic（Naldemedine）用于慢性非癌性疼痛成人患者中阿片类药物引起的便秘的治疗。
Symproic为每日口服一次的外周作用μ阿片受体拮抗剂，化学结构类似于纳曲酮，属于美国《物质管制法案》附录ii管制物质，针对Symproic的去管制请求目前仍处在审查阶段，预计在6月份左右上市。
Zejula（niraparib）
年3月27日，FDA批准TESARO的PARP抑制剂Zejula（niraparib）用于复发性上皮卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌女性患者的维持治疗。
Zejula是一款能起到良好维持效果的PARP抑制剂。对带有BRCA基因突变的癌细胞来说，倘若PARP活性进一步受到抑制，这些细胞分裂时就会累积大量DNA损伤，导致癌细胞死亡，或是减缓肿瘤生长。Zejula是首款无需检查BRCA突变或其他生物标志物的状况，就能在临床上显著改善复发性卵巢癌患者的无进展生存期的PARP抑制剂。
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