▎药明康德/报道
上周五，美国FDA宣布批准百健（Biogen）与艾伯维（Abbvie）的Zinbryta（daclizumab）上市，以用于治疗多发性硬化症复发的成人患者。
多发性硬化症是一种症状严重、影响广泛的自身免疫慢性疾病。它能影响人类大脑、脊髓以及视神经等中枢神经系统，阻断大脑与其他部分的交流，让患者出现四肢麻木、视觉衰退等现象。严重时，它甚至能导致患者瘫痪或失明，极大地影响他们的生活。在诸多因神经疾病导致瘫痪的年轻人中，多发性硬化症患者几乎是最常见的。目前，全球大约有多万名多发性硬化症患者，其中复发性多发性硬化症是最为常见的一种类型，占去了所有患者中的85%。这些患者在症状出现缓解后，疾病会突然卷土重来，继续影响他们的健康。为此，患者急需能够对他们进行有效治疗的药物。
由百健与艾伯维共同进行市场化的Zinbryta就是这样一种药物。Zinbryta是一种人源化的IgG1单克隆抗体，能够选择性地与白细胞介素2受体亚基CD25结合。这些CD25亚基在多发性硬化症患者的受激活T细胞上表达量较高，倘若能够对它们进行抑制，能有效减少这些T细胞对神经细胞的影响，缓解多发性硬化症的症状。
Zinbryta的有效性在两项临床试验中得到了验证。在第一项有名患者参与的临床试验中，Zinbryta较另一药物显示出了更好的疗效。在经过了长达周的追踪与研究，研究人员发现使用Zinbryta的患者，疾病复发的次数显著更低；在第二项有名患者参与的试验中，使用Zinbryta的患者出现疾病复发的次数也显著更低。在安全性上，Zinbryta有可能会造成严重的肝脏损伤以及其他与免疫系统相关的症状。在综合考虑之下，FDA认可了Zinbryta的疗效，并批准它上市。但出于安全性考虑，Zinbryta只能用于出现症状复发，且已经接受了两次或更多次其他疗法治疗，却没有收获成效的患者。
“Zinbryta为那些需要新疗法的患者提供了一种全新的治疗方案。”FDA药物评估与研究中心，神经学产品部负责人BillyDunn博士说道。
“Zinbryta获得FDA批准反映了我们长期以来的愿景，即把疗法带给那些多发性硬化症患者，满足他们不同的需求，”百健的执行副总裁及首席医学官AlfredSandrock博士说道：“Zinbryta是第一款能够让患者自己给药的多发性硬化症新药，比常规使用的干扰素效果更好。临床显示它能显著减少复发的次数，因此对患者来说，有着积极的意义。”
“多发性硬化症患者继续新的治疗方案，而Zinbryta是一种重要的新疗法，”艾伯维的研发部执行副总裁及首席科学馆MichaelSeverino博士说：“艾伯维致力于对患者生活产生积极影响，满足他们的医疗需求。”
我们恭喜百健与艾伯维的药物能够上市，也希望它能造福多发性硬化症患者。
参考资料：
[1]FDAapprovesZinbrytatotreatmultiplesclerosis
[2]BiogenandAbbVieReceiveFDAApprovalofOnce-MonthlyZINBRYTA?(Daclizumab)forMultipleSclerosis
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