信息导读
1.3月28日印度的药品监管机构CDSCO发布了新的生物类似药指导原则
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3.癌症免疫治疗的研发公司CorvusPharmaceuticals纳斯达克上市
4.IMS预测—年biosimilars使欧美医疗卫生系统节约$56-$billion
5.GSK的Nucala（美泊利单抗）日本获批上市
6.EMA开始审评Xilonix治疗晚期结直肠癌上市申请
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政策动态1.3月28日，印度的药品监管机构CDSCO发布了新的生物类似药指导原则
根据新的指导原则，在印度生物类似药只能由原研药授权且采用完整的数据包生产，如果原研药在印度还未上市，需要获得已在ICH国家上市的批准或许可才可以。新的指导原则包括了几个重大的变化，会开放式的讨论至4月30日。该生物类似药指导原则参考了EMA、和年发布的guidelineonSimilarBiologicalmedicinalproducts指导原则、WHO年发布的GuidelinesonEvaluationofSimilarBiotherapeuticProducts(SBP)、韩国年发布的GuidelineforSafetyStudyofBiologicalProducts等法规。具体文本仅参见如下CDSCO网址：
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