前言
年FDA只批准了22个新药，包括15个新分子实体和7个新生物制品。这令业内嘘声一片，各种评论猜测见诸媒体、自媒体。进入年，特朗普于年1月20日就职美国新任总统，入主白宫，之后发布了一系列的政策，往往令世界震撼，也影响到生物技术行业。这些政策包括旅行禁令、对NIH、NSF等科研机构的财政预算大幅度削减，削减幅度高达19%。这些招来了美国乃至世界医药研发行业的反对。年4月22日，美国多个城市举行了以科学的名义举办的游行活动，旨在捍卫科学。
令人感到欣慰的是，特朗普做出的一项决定得到了美国乃至世界医药研发界大多数人的肯定和支持，那就是提名ScottGottlieb先生为下一任美国FDA局长。我们药时代在过去几个月里发表了多篇文章，对这一重大事件进行跟踪报道。
中国俗话说，“新官上任三把火！”这位FDA新官还没有正式走马上任，但FDA近期的审评审批等活动已经令人感受到了“三把火”的火热。我们现在简单转载汇总一下年1月到4月里美国FDA的审评审批结果，希望对中国医药研发界的朋友们有点滴帮助。仁者见仁，智者见智，热烈欢迎朋友们讨论！
1年4月29日
今天是个好日子！FDA一举批准了三个新药！
（1）美国FDA今天加速批准了武田（Takeda）集团的子公司ARIADPharmaceuticals研发的Alunbrig（brigatinib），用于治疗罹患间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性非小细胞肺癌，且在crizotinib治疗后病情出现进展或不耐受的患者。
（2）诺华迎来喜讯——美国FDA宣布批准其药物Rydapt（midostaurin）上市，与化疗联合使用治疗FLT3阳性的急性骨髓性白血病初治患者。值得一提的是，在该适应症上，midostaurin是25年来的首款新药，也是第一款与化疗联用治疗急性骨髓性白血病（acutemyeloidleukemia，AML）的靶向疗法。
（3）位于马萨诸塞州的RadiusHealth宣布，美国FDA批准其新药TYMLOS（abaloparatide）注射液上市，治疗患有骨质疏松症风险的绝经后女性，这些女性有很高的骨折风险。作为近15年来美国上市的针对这一患者群体的首款成骨类合成代谢药物，abaloparatide有望给广大的妇女群体带来福音。
2
年4月28日
今天也是个好日子！FDA批准了两个新药！
（1）美国FDA传来重磅消息——拜耳（Bayer）药物Stivarga（regorafenib）获批扩大适应症，治疗那些已使用过肝癌药物sorafenib进行治疗，但疾病依旧出现进展的肝细胞癌患者。值得一提的是，这是美国FDA在近10年来批准的首款肝癌药物。
（2）美国FDA批准了BioMarinPharmaceutical公司的Brineura（cerliponasealfa）作为一种特定形式Batten病的治疗方法。Brineura是第一个通过FDA批准的治疗方案，针对晚发婴儿型神经元蜡样脂褐质沉积症(CLN2)，以缓解3岁及以上呈现症状儿科患者行走能力的丧失，CLN2也被称为三肽基肽酶-1（TPP1）缺乏症。
3
年4月27日
SilvergatePharmaceuticals宣布，美国FDA批准XATMEP（甲氨蝶呤）口服溶液上市，这是首个经FDA批准的甲氨蝶呤口服溶液。XATMEP用于治疗儿科患者的急性淋巴细胞性白血病（ALL）和多关节性青少年特发性关节炎（pJIA）。
4
年4月18日
罗氏（Roche）集团公司基因泰克（Genentech）公司宣布，其药物Lucentis（ranibizumab注射液）已获得了美国FDA的批准，用于治疗所有类型的糖尿病性视网膜病变。值得一提的是，这是目前美国FDA批准的唯一一款能治疗所有类型糖尿病性视网膜病变的药物。
5
年4月12日
位于圣地亚哥的NeurocrineBiosciences传来喜讯——美国FDA宣布批准Neurocrine的新药INGREZZA（valbenazine）上市，治疗成人迟发性运动障碍（tardivedyskinesia）患者。值得一提的是，这是美国FDA批准的首款治疗成人迟发性运动障碍患者的药物。
6
年4月8日
美国FDA宣布，批准Gilead的两款抗丙肝药物Sovaldi与Harvoni治疗12到17岁的儿童患者，它们能针对所有六种不同亚型的丙肝。值得一提的是，这是首批治疗儿童与青少年丙肝患者的直接抗病毒疗法（direct-actingantiviraltreatments）。
7
年4月7日
23andMe传来喜讯，FDA批准了由其研发的用于检测10种疾病风险的个人基因组服务遗传健康风险（GeneticHealthRisk,GHR）测试进入市场。这是FDA批准的第一款直接针对消费者（DTC）的遗传测试，可以为消费者提供某些疾病的个体遗传倾向，从而帮助他们对生活方式做出选择，或与医疗专业人士进行讨论。
8
年4月3日
TevaPharmaceuticalIndustries宣布，美国FDA已经批准了该公司新药产品AUSTEDO（deutetrabenazine）片剂用于治疗与亨廷顿舞蹈症相关的“舞蹈病症状“（chorea）。AUSTEDOTM是FDA批准的第一个氘代产品，也是获得FDA批准的针对亨廷顿舞蹈病的历史上第二个药物。该产品以前曾由FDA授予孤儿药资格认定。
9
年3月30日
罗氏集团成员Genentech公司宣布，美国FDA批准OCREVUS（ocrelizumab）作为首个被批准用于治疗复发性及原发性进展型多发性硬化症的新药。绝大多数的多发性硬化症患者在确诊时都会伴随复发性和原发性进展型硬化症的症状。
10
年3月29日
美国FDA批准了Dupixent（dupilumab）注射治疗中度至重度湿疹（特应性皮炎，atopicdermatitis）的成年患者。Dupixent适用于经局部治疗仍不能充分控制的湿疹，或那些不适合使用局部治疗的病人；Dupixent可以单独使用或与局部皮质类固醇同时施用。Dupixent是首个获批针对上述适应症的靶向生物药剂。赛诺菲（Sanofi）的全球业务部门SanofiGenzyme和Regeneron公司将在美国市场化Dupixent。
11
年3月28日
TESARO迎来重磅喜讯——其PARP抑制剂niraparib（商品名ZEJULA）获得了美国FDA的批准上市，用于复发性上皮卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌女性患者的维持治疗。这些患者先前接受过铂类化疗，并出现完全响应或部分响应（中科健康中国重要影响力人物白癜风光疗是怎么回事
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