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SamsungBioepis的RENFLEXIS?获得FDA上市批准，成为该公司在美国上市的第一个药物
韩国，4月24日，SamsungBioepis今天宣布FDA已经批准RENFLEXIS?（Remicade?(infliximab)的生物类似药）用于与原研药相同的适应症治疗。在美国，RENFLEXIS?可用于减少成人和儿童Crohn病、成人溃疡性结肠炎、类风湿性关节炎、强直性脊柱炎和银屑病关节炎的症状和体征，并用于治疗成人斑块状银屑病。该药是SamsungBioepis目前在美国上市的第一个药，与此同时该药同样被批准在欧盟28个成员国上市，挪威、澳大利亚、韩国等国也批准该药物用于相关治疗。
小编点评：RENFLEXIS?是肿瘤坏死因子（TNF）阻断剂，对于上述适应症都有较好的临床疗效。但药物的安全性也是不容忽视的一面，infliximab的使用会增加患者经受严重感染的风险（如结核杆菌感染、侵袭性真菌感染、其它细菌病毒感染等），因为这些患者往往伴随服用一些免疫抑制剂。对于存在慢性或复发性感染的患者，用RENFLEXIS?进行起始治疗时，其风险和收益需要认真考虑。
02
CHMP推荐Kevzara?(sarilumab)用于治疗中重度类风湿性关节炎
法国和美国，4月24日，SanofiandRegeneronPharmaceuticals今日宣布CHMP已经批准Kevzara(sarilumab)用于中重度患者的活动性类风湿性关节炎的治疗。Kevzara是人源化单克隆抗体，可以直接靶向IL-6受体。CHMP推荐Kevzara联合methotrexate(MTX)治疗那些对于对于抗风湿药物无效或者不耐受的类风湿性关节炎患者。
小编点评：在欧洲，目前有着万人遭受类风湿性关节炎困扰，忍受着关节疼痛、肿胀、僵硬等并发症的煎熬。该药在加拿大和美国的临床使用已经收获良好疗效，目前公司正在寻求在全球其它国家上市。
03
Thymoglobulin?获得FDA批准用于治疗肾移植手术后的急性排斥反应
美国，4月24日，Sanofi宣布FDA批准Thymoglobulin?[anti-thymocyteglobulin(rabbit)]与免疫抑制剂联用预防肾移植患者可能存在的急性排斥反应。
在美国，肾脏疾病是死亡率排名第九的疾病，患者因为肾衰竭正每日接受透析治疗，其中有患者正等着最终的肾移植手术。肾移植手术确实是一种有效根治方案，但可能存在的急性排斥反应也是不容忽视的。
小编点评：在近20年的肾移植治疗中，抗胸腺细胞球蛋白一直是一个行之有效的药物。而此次Thymoglobulin的获批，对于移植界是一个重要的里程碑。
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XOMA的抗体药X在治疗高催乳素血症的2期临床试验取得成功
美国，4月24日，XOMA宣布该公司药物X关于高催乳素血症（HPRL）的2期临床试验已经取得阶段性成功。X是一个中和催乳素的单克隆抗体，该项研究已经初步证明了这个新型抗体药物在治疗HPRL中的有效性。
催乳素是一种多功能激素，主要由垂体分泌，其最为人所知的功能与泌乳和生殖有关。对于孕妇而言，过量分泌催乳素（PRL）会导致乳房发育和哺乳期滞后，持续发展可能会导致催乳素瘤、肾功能衰竭、囊性或肉芽肿性垂体病变等并发症，并干扰下丘脑释放催乳素。
X是一种人源化IgG1-Kappa单克隆抗体，可以与催乳素受体细胞外的结构紧密结合，从而有效抑制催乳素介导的信号转导。
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Vaccinex公布了在研药物VX15/有关亨廷顿氏病临床试验数据的初步分析结果
美国，4月24日，Vaccinex今日公布该公司在研药物VX15/在治疗亨廷顿氏病（HD）的临床试验数据。该项研究于年6月正式开展，初步的试验数据分析显示VX15/在治疗亨廷顿氏病时安全、有效、耐受。
脑信号蛋白4D（SEMA4D）是一种能调节炎性细胞活化和迁移并抑制脑内少突胶质细胞前体分化的分子，在HD的发生发展中至关重要，而VX5/被设计用以特异性阻断该蛋白的功能活性。
小编点评：亨廷顿氏舞蹈症是一种家族显性遗传型疾病。患者由于基因突变或者第四对染色体内DNA基质之CAG三核甘酸重复序列过度扩张，造成脑部神经细胞持续退化，机体细胞错误地制造一种名为“亨廷顿蛋白质”的有害物质。这些异常蛋白质积聚成块，损坏部分脑细胞，特别是那些与肌肉控制有关的细胞，导致患者神经系统逐渐退化，神经冲动弥散，动作失调，出现不可控制的颤搐，并能发展成痴呆，甚至死亡。令人可喜的是VX15/的研究已经取得了阶段性成功，这为患者未来的治疗提供了机会。
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Transgene联手Bristol-MyersSquibb开启一项攻克晚期非小细胞肺癌的研究
美国和法国，4月25日，Bristol-MyersSquibbCompany和Transgene于今日宣布一项新的临床研究协作，该项研究联合Transgene的疫苗TG和BMY的Opdivo(nivolumab)作为一种一线治疗方案，治疗那些PD-L1低表达的晚期非小细胞肺癌患者。此次开展的2期临床研究用以评估这种联合疗法的安全有效性，为晚期非小细胞肺癌的患者提供另一种可能的治疗。
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EpimAbBiotherapeutics获得万美元融资用以推进双特异性抗体的研究工作
中国，4月25日，EpimAbBiotherapeutics，一家新兴于上海专门从事双特异性抗体研发的公司今日宣布其完成万美元的A轮融资。此次融资，进一步推进了公司在肿瘤免疫等领域的双特异性抗体研究工作。
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GlenmarkPharmaceuticals仿制药GBR的临床研究申请被FDA驳回
美国，4月25日，Glenmark制药宣布FDA驳回了该公司关于XOLAIR?(omalizumab)生物仿制药GBR人体临床试验的研究申请。GBR是一个重组的IgG1kappa单克隆抗体，目前的适应症是过敏性哮喘和慢性特发性荨麻疹。
小编点评：仿制药（化药、生物药）的一致性评价工作规范化、合理化，离不开严格的执行标准。药品的研发是一个艰难困苦的过程，同样药品的仿制工作也需要经历严格的制度评审，未来的工作任重道远，循序向前。
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FDA批准了关于Praluent?(alirocumab)注射液月使用剂量的申请
美国，4月25号，Sanofi和RegeneronPharmaceuticals宣布FDA批准了关于Praluent?(alirocumab)注射液药物使用剂量的补充申请。Praluent?被批准用于治疗高胆固醇血症（heFH）和临床动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）。
小编点评：该类疾病的治疗需要医护人员长期的介入和管理，因此根据患者的情况选择最合适的治疗至关重要。
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Genentech的Ocrevus(Ocrelizumab)治疗多发性硬化症的临床试验取得成功
美国，4月25日，Genentech今日宣布将会在69届美国科学院神经病学学会上公布OCREVUS?(ocrelizumab)新的临床数据。综合该药物2期和3期临床数据的结果显示OCREVUS?对于复发或者原发进展性多发硬化症的疗效甚佳。
多发硬化症（Multiplesclerosis，MS）是一种影响着美国人群的慢性疾病，目前没有有效的治疗策略。当免疫系统异常攻击大脑、脊髓和视神经周围神经细胞，从而引发炎症和不必要的损害。这类损伤会造成肌无力、疲劳和视力损害等多种症状，并最终导致残疾，对于患者的生活影响极大。
OCREVUS是人源化单克隆抗体，可以特异性靶向CD-20阳性B细胞，而该细胞是造成上述损害的关键参与者。目前的试验数据显示其疗效良好。
小编点评：在没有有效治疗策略的今天，此类药物开拓性的研究无疑给患者带来福音。我们将持续期待并武汉治白癜风最好的医院武汉权威的白癜风医院
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