本周（7.8-7.14）医药圈大事件
都在这里了！
7家药企动态
3项投融资
1条重磅政策
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医周药闻
齐鲁制药｜诺和诺德｜正大天晴｜默沙东｜SkyhawkTherapeutics｜诺华｜百济神州
齐鲁首仿晚期肾癌药物培唑帕尼申报上市7月11日，根据新药研发监测数据库显示，齐鲁首仿肾细胞癌药物「培唑帕尼片」申报上市获CDE受理。培唑帕尼（Pazopanib，Votrient），是GSK开发的一种血管内皮生长因子受体（VEGFR）酪氨酸激酶抑制剂，年在GSK与诺华的资产置换交易中培唑帕尼被打包转入诺华旗下，适用于晚期肾细胞癌和晚期软组织肉瘤患者。目前，在国内已获批晚期肾细胞癌的药物主要有舒尼替尼（辉瑞）、索拉非尼（拜耳）、依维莫司（诺华）和阿昔替尼（辉瑞）。其中，舒尼替尼、索拉非尼用于晚期RCC的一线治疗；依维莫司和阿昔替尼用于晚期RCC患者的二线治疗。除齐鲁外，截止目前，还有扬子江、正大天晴、豪森等多家企业进行培唑帕尼制剂的仿制。
诺和诺德重组凝血因子Ⅷ国内申报上市近日，诺和诺德重组凝血因子Ⅷ（Turoctocogalfa，商品名：Novoeight）国内申报上市，用于治疗A型血友病。之前，正大天晴已经先于诺和诺德完成临床Ⅲ期，但诺和诺德抢先正大天晴一步，向NMPA递交上市申请。Turoctocogalfa是一个B域载断重组人凝血因子Ⅷ，用于A型血友病患者出血事件的预防和治疗。该药是诺和诺德第三代重组凝血因子Ⅷ产品，利用了最新的基因重组及蛋白纯化技术，于年10月获FDA批准。目前，诺和诺德Novoeight和Novoseven的全球年销售额在20亿美元左右。国内已经上市的凝血因子Ⅷ包括第一、第二、第三代，其中国内药企主要是第一代，国外药企是第二代、第三代，其中，罗氏的艾美赛珠单抗（EmicizumabInjection）去年年底在我国上市。
盐酸安罗替尼成为国内软组织肉瘤治疗领域首个靶向治疗药物近日，正大天晴旗下1.1类新药盐酸安罗替尼胶囊用于软组织肉瘤领域治疗正式获得了NMPA批准，成为我国在这一治疗领域的首个靶向药物，为患者带来了新的治疗选择。年6月，安罗替尼用于软组织肉瘤适应症的治疗即获得了FDA的孤儿药资格认定；年9月，正大天晴于向CDE提交了安罗替尼第二个新适应症——软组织肉瘤的国内上市申请，11月该适应症申请获得了优先审评资格。作为我国本土制药企业自主研发的一种抗血管生成的多靶点酪氨酸激酶（TKI）抑制剂，安罗替尼通过抑制肿瘤血管的形成从而达到抑制肿瘤生长的目的，具有口服疗效明确、毒副作用小等优点。
覆盖6大癌症！默沙东Keytruda每6周给药方案在美进入审查默沙东Keytruda的6份补充申请近日获FDA受理，这些补充申请旨在更新Keytruda的给药频率，纳入每六周一次（Q6W）方案，该方案允许每6周一次静脉输注mg剂量，用于治疗Keytruda的6大癌症适应症，包括黑色素瘤、经典霍奇金淋巴瘤、原发性纵膈大B细胞淋巴瘤、胃癌、肝细胞癌、默克尔细胞癌。FDA将在年2月18日做出最终审查决定。如果给予批准，除了目前已批准的每三周一次（Q3W）静脉输注mg剂量给药方案外，上述6种癌症成人患者可以接受新的Q6W给药方案。在欧洲，欧盟委员会已在今年3月底批准mgQ6W给药方案用于Keytruda单药治疗。目前，Keytruda已被批准用于13类癌症。
RNA疗法再受大型药企青睐默沙东和新基纷纷达成合作近日，SkyhawkTherapeutics公司宣布与默沙东公司达成研发合作协议。Skyhawk公司将使用其SkySTAR技术平台帮助默沙东公司开发靶向RNA剪接的创新性小分子，作为治疗某些神经疾病和癌症的潜在新方法。迄今为止，Skyhawk公司的合作伙伴包括渤健、武田、新基和默沙东等多家大型药企，显示出业界对该公司靶向RNA剪接的小分子药物开发平台的
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