贵州白癜风医院哪家好 http://pf.39.net/xwdt/171005/5740834.html美国食品和药物管理局（FDA）已批准奥法木单抗注射液（ofatumumab，Kesimpta，诺华公司）用于治疗成人复发型多发性硬化症（MS），包括复发-缓解型MS、活动性继发性进行性MS和临床孤立综合征，诺华公司在新闻发布会上公布。这是FDA首次批准针对此类疾病的可自我给药的靶向B细胞疗法，可通过自动注射笔进行给药。“这一批准对复发性多发性硬化症患者来说是个好消息。”加州大学旧金山分校威尔神经科学研究所主任StephenHauser博士在同一新闻发布会上说。他指出：“由于其良好的安全性和每月注射方案良好的耐受性，患者可以在家自我给药，避免去输液中心。”Hauser博士还是三期ASCLEPIOSI和II阶段试验指导委员会的联合主席，该试验是FDA批准（该药物）的基础之一。国家多发性硬化症学会研究部门执行副主席BruceBebo博士说，由于MS患者对缓解疾病疗法的反应各不相同，因此有一系列不同作用机制的治疗方案是很重要的。“我们很高兴有一个新的方案被批准用于治疗复发型多发性硬化症。”他说。双子试验奥法木单抗（ofatumumab）以前被称为OMB，是一种精确剂量的抗CD20单克隆抗体，每月一次皮下注射给药。然而，诺华公司指出，初始剂量是在第0、1和2周给药的，第一次注射需要有医护人员在场。诺华公司指出，这种药物“被认为是通过与CD20分子上的一个独特的抗原表位结合而起作用的，从而诱导强有力的B细胞溶解和损耗。”这两个设计相同的双子三期试验评估了，每月皮下注射奥法木单抗（ofatumumab）20mg与每天口服特立氟胺片（teriflunomide）14mg的安全性和有效性。两个试验总共包含了来自37个国家多个地点的名成年患者。结果表明，与特立氟胺相比，奥法木单抗使第一个试验的年复发率（ARR）降低了51%，使第二个试验降低了59%（两个试验中P.），达到了主要终点。两个试验也显示了钆增强（Gd+）T1病变显著减少（分别减少98%和94%）和新的或扩大的T2病变显著减少（分别减少82%和85%）。奥法木单抗（ofatumumab）最常见的治疗相关不良反应是上呼吸道感染、头痛和注射相关反应。尽管FDA在年首次批准奥法木单抗用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL），但医生一般以大剂量静脉注射的方式进行给药。该公司指出：“这是一个不同的给药方案和给药途径，与之前被批准的CLL用药不同。”该药预计将于下月初在美国上市。参考文献：
转载请注明：http://www.ebsaw.com/jblcbx/10947.html
