1、辉瑞宣布，美国FDA已受理靶向抗癌药Xalkori（crizotinib，克唑替尼）的一份补充新药申请并授予了优先审查。该sNDA寻求批准Xalkori一个新的适应症，用于治疗间变性淋巴瘤激酶阳性、复发或难治性系统性间变性大细胞淋巴瘤儿科患者。
2、BMS和蓝鸟生物宣布，美国FDA已经接受并给予其提交的生物制品许可证申请优先审评，针对研究性B细胞成熟抗原导向的嵌合抗原受体（CAR）T细胞免疫疗法idecabtagenevicellel，用于治疗至少接受过三种治疗（包括免疫调节剂、蛋白酶体抑制剂和抗CD38抗体）的成人多发性骨髓瘤患者。
3、荣昌生物宣布，其自主研发的注射用纬迪西妥单抗已于近日获得美国FDA的突破性疗法认定，适应症为HER2表达的（IHC2+或IHC3+）局部晚期或转移性尿路上皮癌二线治疗。几个月前，该新药已被美国FDA授予快速通道资格。
4、香雪制药控股子公司广东香雪精准医疗技术有限公司称，近日公司接到Athenex通知，美国FDA批准了TCRT-ESO-A2的新药临床试验申请，该新药可以进入临床试验。
5、纽福斯生物全资子公司NeurophthTherapeutics宣布，其眼科基因疗法NR（NFS-01项目）获美国FDA孤儿药资格，用于治疗ND4突变引起的Leber’s遗传性视神经病变。
6、美国FDA对两家公司旗下药物授予了罕见儿科疾病资格认定。这两款药物分别为：1）SpirovantSciences的主要候选产品SPIRO-用于治疗囊性纤维化，同时，SPIRO-还获得了治疗CF的孤儿药称号；2）MereoBioPharma的setrusumab用于治疗成骨不全。根据规定，两家公司有资格获得一张优先券，可用于对不同药品的后续上市申请进行优先审查。
7、ADCTherapeutics公司宣布，该公司已经为创新抗体偶联药物loncastuximabtesirine（Lonca）向美国FDA递交了生物制品许可申请，适应症为复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤。
8、吉利德宣布，美国FDA已经授予“first-in-class”抗CD47单克隆抗体magrolimab突破性疗法认定，适应症为新确诊的骨髓增生异常综合征。
9、礼来-勃林格殷格翰糖尿病联盟宣布，美国FDA已授予SGLT2抑制剂类降糖药Jardiance快速通道资格，用于有过一次急性心肌梗塞的患者，预防心力衰竭住院并降低死亡风险。
10、FDA拒绝了Mallinckrodt特利加压素用于治疗罕见的进行性肾功能衰竭的申请。尽管该药物此前在第3阶段达到了主要目标，并赢得了咨询委员会的支持。FDA认为还需要更多信息来支持特利加压素在1型肝肾综合征患者中的获益大于风险。
11、美国FDA已授予赛诺菲/再生元Dupixent突破性治疗指定，用于治疗12岁及以上的嗜酸性粒细胞性食管炎（EoE）患者。此次认定基于对EoE患者进行的3期临床试验PartA的积极结果。试验达到了两个主要终点，以及所有关键的次要终点。在24周的治疗期内，每周服用毫克Dupixent的患者症状、食道炎症和食管内窥镜检查异常结果减轻。
12、Apellis宣布，已向美国FDA提交了一份新药申请、向欧洲EMA提交了一份营销授权申请，寻求批准pegcetacoplan，用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症。在临床试验中，pegcetacoplan已经证明了其提升PNH护理标准的潜力。
13、Orphazyme宣布，美国FDA已经接受公司为“first-in-class”创新疗法arimoclomol递交的新药申请并且授予其优先审评资格，用于治疗C型尼曼匹克病（NPC）。FDA预计在明年3月17日之前做出回复，并表示目前不打算召开咨询委员会会议讨论该申请。
14、亚盛医药宣布美国FDA授予其自主研发的原创新药APG-孤儿药资格，用于治疗胃癌，这是APG-首次被FDA授予孤儿药资格。
15、岸迈生物宣布，其EMB-02的新药临床申请得到了美国FDA“临床研究可以启动”的确认信函。EMB-02同时靶向免疫检查点蛋白PD-1和LAG-3，它是岸迈生物第二个自主开发的针对实体瘤治疗的新型双特异性抗体候选药物。
16、君实生物发布公告称，其PD-1单抗特瑞普利单抗用于治疗软组织肉瘤获得FDA颁发孤儿药资格认定，这是特瑞普利单抗获得的第3个孤儿药资格认定，此前特瑞普利单抗治疗黏膜黑色素瘤及鼻咽癌已分别获得FDA孤儿药资格认定。
17、石药集团发布公告称其附属公司石药中奇开发的新药注射用多西他赛（白蛋白结合型）已获FDA批准在美国开展临床试验。在临床前研究中，该产品在多种动物模型中显示了安全性及对多种实体瘤增强的抗肿瘤疗效。
18、天境生物与MorphoSys联合宣布其用于治疗复发或难治性晚期实体瘤的在研新药TJ/MOR获得美国FDA批准在美开展临床试验。1期临床试验将于近期开始，旨在评估TJ/MOR的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。
19、强生旗下杨森宣布向FDA提交了DarzalexFaspro皮下注射剂的补充生物制品许可申请，用于治疗轻链淀粉样变性患者。
20、GSK和Innoviva联合宣布，美国FDA已批准TrelegyEllipta（糠酸氟替卡松/乌美铵/维兰特罗，FF/UMEC/VI）扩展适应症，用于18岁以上哮喘患者的维持治疗。
21、甘李药业宣布FDA授予其细胞周期蛋白依赖性激酶4/6抑制剂GLR孤儿药资格，用于治疗包括胶质母细胞瘤在内的恶性胶质瘤。
22、君实生物特瑞普利单抗注射液用于鼻咽癌的治疗获得美国FDA突破性疗法认定，特瑞普利单抗成为首个获得FDA突破性疗法认定的国产抗PD-1单抗。
23、万春医药First-In-Class新药注射用普那布林浓溶液获得FDA的突破性疗法认定，用于预防化疗对非髓性恶性肿瘤诱导的中性粒细胞减少症。
24、万泰生物新型冠状病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）于近日获得美国FDA签发的紧急使用授权。
25、FDA批准由RadioMedix和Curium联合开发的放射性诊断试剂Detectnet上市。用于使用正电子发射断层扫描，在成人中发现生长抑素受体阳性的神经内分泌瘤。
26、FDA授予亚盛医药在研原创新药Bcl-2抑制剂APG-孤儿药资格，用于治疗慢性淋巴细胞白血病。这是APG-获得的第二个FDA授予的孤儿药资格。7月，该药已获FDA授予首个孤儿药资格，适应症为华氏巨球蛋白血症。
27、罗氏宣布，美国FDA已批准其cobas?HIV-1/HIV-2定性检测试剂用于全自动cobas?/系统。该试剂为医疗保健专业人员提供精确的结果，以确诊HIV并确认、区分HIV-1和HIV-2感染，为临床医生提供关键的诊断数据，便于后续的个性化管理和靶向治疗。
28、BMS宣布，美国FDA已批准该公司开发的Onureg上市，作为继续治疗手段，治疗经强力诱导化疗后获得首次完全缓解（CR）或CR伴血细胞计数不完全缓解的成人急性髓系白血病患者。
29、美国FDA批准了礼来Trulicity（dulaglutide，度拉糖肽）的两个额外剂量。这项批准扩大了3.0mg和4.5mg剂量的Trulicity每周一次的适应症标签，主要是基于AWARD-11研究的积极结果。
30、FDA批准诺和诺德每周一次长效生长激素衍生物Sogroya，用于成人治疗生长激素缺乏症（GHD）。值得一提的是，在治疗成人GHD方面，Sogroya是第一个每周只需皮下注射一次的人生长激素（hGH）疗法，而其他经FDA批准的hGH制剂必须每天注射。
31、FDA批准美敦力的MiniMedG系统用于2至6岁1型糖尿病患者使用的混合型闭环糖尿病管理器械，可自动监测血糖，并根据连续血糖监测的数值，自动调整胰岛素给药量。
32、华东医药发布公告称，公司收到美国FDA的通知，全资子公司杭州中美华东向美国FDA申报的阿卡波糖片口服固体制剂的新药简略申请已获得批准。
33、基石药业宣布，其正在开发的PD-L1抗体舒格利单抗（CS）单药治疗复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤（R/RENKTL）的试验性新药申请已通过美国FDA的审评。
34、康宁杰瑞宣布其自主研发的重组人源化PD-L1/CTLA-4双特异性抗体KN获美国FDA授予的孤儿药资格，用于治疗胸腺上皮肿瘤。这是康宁杰瑞继今年年初皮下注射PD-L1单域抗体KN获美国FDA授予胆道癌孤儿药资格之后获得的第二个孤儿药资格认证。
35、澳大利亚KaziaTherapeutics公司宣布，美国FDA已授予paxalisib（GDC-）治疗弥漫性内生性桥脑胶质瘤的罕见儿科疾病资格。
36、OncopeptidesAB宣布，美国FDA接受其为melflufen递交的新药申请，并且授予其优先审评资格。适应症为治疗对三重疗法耐药的多发性骨髓瘤患者，他们至少对一种蛋白酶体抑制剂，一种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体疗法产生耐药性。FDA预计将于明年2月28日之前做出回复。
37、Athenex公司宣布，美国FDA已接受该公司为口服紫杉醇递交的新药申请，并授予其优先审评资格，适应症为转移性乳腺癌。FDA预计在明年2月28日之前做出回复。
38、Vertex制药宣布，美国FDA已受理Trikafta（elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor和ivacaftor）、Symdeko（tezacaftor/ivacaftor和ivacaftor）、Kalydeco（ivacaftor）的3份补充新药申请。
39、雅培宣布，FDA已经为其开发的BinaxNOW新冠病毒抗原快速检测颁发了紧急使用授权。它具有高度的便携性，售价仅5美元，在15分钟内即可提供检测结果。
40、FDA已接受默克旗下EMDSerono口服MET抑制剂tepotinib的新药申请，并授予其优先审评资格。适应症为治疗存在MET外显子14跳跃突变的转移性非小细胞肺癌成人患者。
41、FDA宣布删除强生的糖尿病治疗药卡格列净（canagliflozin）处方信息中有关截肢风险的黑框警告，涉及的产品包括Invokana（怡可安）以及基于卡格列净的复方产品Invokamet（卡格列净/盐酸二甲双胍）和InvokametXR（卡格列净/缓释盐酸二甲双胍）。
42、RecordatiRareDiseases宣布，FDA已批准Cystadrops（半胱胺滴眼液，0.37%）。Cystadrops是一种新的粘性滴眼液，可以消耗胱氨酸贮积症患者角膜中的胱氨酸晶体沉积。
43、FoundationMedicine宣布FDA批准了其泛肿瘤液体活检产品FoundationOneLiquidCDx。该产品是一种基于下一代测序的定性体外诊断测试，利用晚期癌症患者的外周全血中分离的循环游离DNA分析个基因，可报告个基因的短变异，包括BRCA1/2的重排和拷贝数丢失。
44、KaziaTherapeutics宣布，美国FDA已授予paxalisib治疗胶质母细胞瘤的快速通道资格，具体为：新诊断的、O6-甲基鸟嘌呤-DNA甲基转移酶基因启动子呈非甲基化状态、已完成初步放疗和替莫唑胺治疗的患者。
45、吉利德口服JAK抑制剂filgotinib遭到了FDA拒绝批准。FDA已针对filgotinib治疗中度至重度活动性类风湿性关节炎的新药申请发布了一封完整回应函，称机构希望从另外2项临床研究MANTA和MANTA-RAy中获得更多的数据。
46、FDA对BioMarin开发的基因疗法valoctocogeneroxaparvovec用于重度A型血友病的生物制品许可证申请发出了一份完整回复函，以表明申请的审查周期已经完成，但该申请并没有获得批准。
47、FDA已受理阿斯利康度伐利尤单抗的补充生物制品许可申请，并授予优先审评资格。度伐利尤单抗是一种人源化的PD-L1单克隆抗体，可阻断PD-L1与PD-1和CD80的结合，从而阻断肿瘤免疫逃逸并释放被抑制的免疫反应。
48、FDA已经批准诺华开发的Kesimpta作为一种皮下注射药物，治疗复发型成人多发性硬化患者，包括临床孤立综合征、复发/缓解型疾病和活动性继发进展型疾病。
49、罗氏旗下基因泰克开发的Enspryng获FDA批准上市，治疗AQP4抗体阳性的视神经脊髓炎谱系障碍成人患者。
50、FDA已批准安进的Kyprolis与杨森的Darzalex+地塞米松联合使用的两种给药方案（每周一次和每周两次），用于治疗既往接受过1-3线治疗的复发/难治性多发性骨髓瘤患者。
51、FDA批准了渤健最畅销多发性硬化症药物Tecfidera的首款仿制药。Tecfidera仿制药有mg和mg两种剂量，标志着美国患者即将获得第一款多发性硬化症口服仿制药。
52、FDA已接受G1开发的Trilaciclib作为接受化疗治疗的小细胞肺癌患者的骨髓保护疗法的新药申请，并给予优先审查。
53、FDA已受理Myovant开发的relugolix复方片的新药申请，该药每日口服一次，用于女性治疗与子宫肌瘤相关的中重度症状。
54、8月10日，吉利德宣布向FDA提交Veklury（Remdesivir）新药申请（NDA）用于治疗COVID-19。Remdesivir已于5月1日获得FDA的紧急授权使用。
55、8月12日，Regeneron宣布FDA已受理Evinacumab联合其他降脂药治疗纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）的BLA，并对该申请授予了优先审评资格，PDUFA预定审批期限是年2月11日。
56、8月12日，ProtalixBio与其合作伙伴ChiesiGlobal宣布，美国FDA已接受为pegunigalasidase-α递交的BLA，并授予其优先审评资格，适应症为成人法布里病患者。Pegunigalasidase-α是该公司设计的长效重组、聚乙二醇化、交联α-半乳糖苷酶-A。
57、8月12日，康方生物宣布，其核心自主研发的、全球首创的新型肿瘤免疫治疗双特异性抗体新药PD-1/CTLA-4（AK）治疗晚期宫颈癌已经获得FDA授予快速审批通道资格（FTD）。
58、8月13日，FDA加速批准日本新药株式子公司NSPharma开发的Viltepso（viltolarsen）上市，用于治疗特定杜氏肌营养不良（DMD）患者。这些患者确认携带可以用外显子53跳跃治疗的DMD基因突变。这是FDA批准的第二种针对携带该类突变患者的靶向治疗药物。
59、8月14日，TGTherapeutics宣布，FDA已接受该公司为Umbralisib递交的NDA，适应症为经治边缘区淋巴瘤（MZL）患者（至少接受过一种基于抗CD20的治疗方案），和经治滤泡性淋巴瘤（FL）患者。Umbralisib是一款每日口服一次的PI3Kδ和CK1-ε双重抑制剂。
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