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《维族女大夫》
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佚名
图说医疗史
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一、资本动态
1）卓越中心项目供应商BridgeHealth与Transcarent合并，完成万美元A轮融资年10月22日，卓越中心项目供应商BridgeHealth宣布与消费者数字健康公司Transcarent合并，作为万美元A轮融资的一部分。BridgeHealth将继续为雇主提供其自我保险团体健康计划的平台，同时推出使用Transcarent技术堆栈构建的新的高接触，高科技导航服务和解决方案。Transcarent总裁KrishnanSridharan表示：“通过与BridgeHealth合作，Transcarent将能够大大加快我们将健康和护理重新交到健康消费者手中，并使他们能够分享其决策所创造的价值的愿景。”2）基因治疗公司AavantiBio获1.07亿美元A轮融资年10月22日，基因治疗公司AavantiBio获1.07亿美元A轮融资，包括PerceptiveAdvisors、BainCapitallifesciences、RACapitalManagement在内的主要生命科学投资者财团，以及罕见疾病精准基因医学领域的领头羊SareptaTherapeutics参与了本轮融资。AavantiBio的主要项目是研究弗里德里奇的共济失调症（FA），这是一种罕见的遗传性疾病，会导致心脏和中枢神经系统功能障碍。3）生物制药公司BeBiopharma完成万美元A系列融资，用于开发B细胞药物年10月22日，生物制药公司BeBiopharma完成万美元A系列融资，由AtlasVenture和RACapitalManagement牵头，并由AltaPartners，LongwoodFund和TakedaVentures，Inc.共同投资。BeBiopharma计划利用该资金在B细胞的开拓性工作基础上，精确地设计B细胞来治疗多种疾病。4）圣诺制药获1.05亿美元D轮融资，开发RNAi治疗药物年10月22日，圣诺制药已完成1.05亿美元D轮融资。本次融资由现有投资者RotatingBoulderFund，新投资者WalvaxBiotechnologyCo.，Ltd.和SunshineRiverheadCapital共同牵头，现有投资者SangelCapital和新投资者LongmenCapital，HongTaoCapital和AlphaWinCapital的支持。华兴资本和华泰金融控股（香港）有限公司担任本轮融资的财务顾问。筹集的资金将用于新型RNA干扰疗法的持续开发，该疗法用于治疗多种人类疾病，包括癌症，纤维化疾病，代谢性疾病和病毒感染。5）数字健康公司CohereHealth获万美元A轮额外融资，增强可扩展CohereNext?平台年10月22日，数字健康公司CohereHealth获万美元A轮额外融资，由FlareCapitalPartners和DefineVentures共同投资。本轮融资资金将用于增强公司可扩展的CohereNext?平台，该平台建立在下一代云和数据技术之上，为现有的医疗基础设施以及新兴的数字医疗经济提供互操作性。6）生物制药公司OrbusTherapeutics完成万美元A轮扩展融资，以支持正在进行的STELLAR罕见脑癌III期研究年10月22日，生物制药公司OrbusTherapeutics已完成万美元A轮的扩展融资，作为此次扩展融资的一部分，AbingworthLLP加入了由LongitudeCapital，H.I.G.BioVentures和AdamsStreetPartners牵头的A轮投资公司。扩大的A轮资金将支持正在进行的STELLAR研究，这是一项三期临床试验，研究依弗鸟氨酸用于间变性星形细胞瘤的患者，这些患者在放疗和辅助化疗后已复发。Orbus还计划启动其他临床研究，以研究患有其他形式的恶性神经胶质瘤的患者中的依氟鸟氨酸。7）健康保险公司BindBenefits完成1.05亿美元B轮融资年10月22日，健康保险公司BindBenefits,Inc.宣布获得1.05亿美元B轮融资，投资者对公司的健康保险创新方法表现出持续信心。本轮融资所得资金将用于加快公司扩张，与其最近宣布的个性化健康计划将在全额投保的基础上向员工超过50人的雇主提供，并立即在佛罗里达州推出。Bind预计到年底，其全保产品将服务于30多个州。8）生物技术公司InCardaTherapeutics完成万美元C轮股权融资年10月22日，开发心血管疾病吸入疗法的生物技术公司InCardaTherapeutics,Inc.宣布完成万美元C轮股权融资，本轮融资由Innoviva,Inc.的关联公司领投，现有投资者DeerfieldManagement、HealthCap和MorningsideVenture跟投。融资所得资金将主要用于资助InRhythm?的临床开发，用于治疗阵发性房颤（PAF）。9）合成生物学公司AbSci完成万美元E轮融资，由CasdinCapital领投年10月20日，合成生物学公司AbSci宣布完成万美元E轮融资，本轮融资由CasdinCapital领投，新投资者RedmileGroup、ArrowMarkPartners及现有投资者PhoenixVenturePartners跟投。融资所得款项将用于提高产能、加速设施扩建和支持研发活动。该公司的ProteinPrinting?技术可实现快速、低成本的生物制造和生物治疗药物的发现。10）西岭源药业获万元A轮融资，深圳分享投资领投年10月20日，成都西岭源药业有限公司宣布完成万元A轮融资，本轮融资由深圳市分享择善精准医疗创业投资合伙企业领投，四川省健康养老产业股权投资基金合伙企业跟投。据悉，本轮融资资金将主要用来推进公司首个创新小分子药物SMP-——用于治疗肠易激综合征（IBS）的临床研究。11）远程医疗服务公司eVisit完成万美元A轮融资，加强市场推广和销售年10月20日获悉，SaaS远程医疗公司eVisit已完成万美元A轮融资，本轮融资由TVCCapital领投，现有投资者KickstartSeedFund、UniversityGrowthFund和JeremyAndrus跟投。该公司打算利用这些资金进一步加强市场和销售推广，并继续扩大开发力度。12）医疗设备公司NeuromodDevices完成万欧元B轮融资年10月20日，医疗设备公司NeuromodDevicesLimited宣布已完成万欧元B轮融资，本轮融资由FountainHealthcarePartners领投，现有投资者MoffettInvestmentHoldings、MedicalDeviceResources以及KreosCapital和SiliconValleyBank跟投。融资资金将用于扩大公司Lenire?耳鸣治疗设备在欧洲商业化。13）生物技术公司SolareaBio完成万美元A轮融资，用于微生物产品管线开发年10月19日获悉，生物技术公司SolareaBio已完成万美元A轮融资，本轮融资由S2GVentures和BoldCapitalPartners领投，VikingGlobal跟投。该公司将利用融资所得资金通过临床活性验证试验推进其肌肉骨骼产品SBD，并继续发现和开发其正在进行的微生物产品管线。14）生物技术公司TopasTherapeutics完成万欧元B轮融资年10月19日，生物技术公司TopasTherapeutics宣布完成万欧元B轮融资，本轮融资由VesaliusBioCapitalIII和BioMedPartners领投，现有投资者跟投。融资资金将用于推进公司基于TopasParticleConjugates技术平台的专有管线。15）制药公司VectivBio完成1.1亿美元交叉融资，用于开展三期临床试验年10月19日获悉，制药公司VectivBio已完成1.1亿美元交叉融资，本轮融资投资者包括新投资者SurveyorCapital、CormorantCapital和EventideAssetManagement，现有投资者VersantVentures、OrbiMed、NovoHoldings、BPIFrance、TeklaHealthcareInvestors、InsermTransferInitiative和CowenHealthcareInvestments。融资所得资金将用于支持公司完成下一阶段发展。16）健康食品品牌食验室完成近千万元天使轮融资，由熊猫资本独家投资年10月19日获悉，健康食品品牌食验室已完成近千万元天使轮融资，由熊猫资本独家投资。本轮融资将主要用于供应链升级、新品研发及渠道开拓。食验室是一家主打健康食品的新消费品牌，致力于通过创新工艺打造最懂年轻人的健康零食。17）生物制药公司AligosTherapeutics在纳斯达克上市年10月17日获悉，专注于肝病治疗药物开发的AligosTherapeutics已在美国纳斯达克上市。Aligos发行价为15美元，发行万股，募资1.5亿美元。公司开盘价为17.4美元，较发行价上涨16%；收盘价为14.85美元，较发行价下跌1%；以收盘价计算，Aligos市值为5.48亿美元。二、政策一览
1）浙江药械中心发布《关于暂停长期无交易产品信息的公示》年10月22日获悉，浙江省药械采购平台发布《关于暂停长期无交易产品信息的公示》。约个药品被暂停交易，涉及阿莫西林胶囊、阿奇霉素分散片、阿司匹林片、氨苄西林胶囊、奥硝唑分散片等常用化药，以及八珍益母丸、八正颗粒、柏子养心丸、板蓝根颗粒、保和丸等中成药。2）CDE发布《关于注射剂一致性评价补充资料相关事宜的通知》年10月21日，CDE发布《关于注射剂一致性评价补充资料相关事宜的通知》，称化学仿制药注射剂一致性评价工作开展以来，部分注射剂一致性评价品种注册申报资料缺陷明显，与相关的指导原则要求差距较大，需补充开展大量新的研究工作。为落实《药品注册管理办法》相关要求，进一步提高注射剂一致性评价工作效率，优化审评审批流程，现就相关事宜通知如下：1.按照《药品注册管理办法》，书面补充资料需在80日内补回，逾期不能按要求提交全部补充资料的，将不予批准。2.中心对于补充资料存在实质性缺陷的，将按不批准处理，不再进行第二次发补。3.申请人可主动撤回申请，自行完善相关研究后重新申报。3）国家药监局综合司发布《关于汞的水俣公约》年10月22日获悉，国家药监局综合司发布关于履行《关于汞的水俣公约》有关事项的通知药监综械注〔〕95号。根据原环境保护部会同相关部委年发布的第38号公告，《关于汞的水俣公约》自年8月16日起对我国生效，其中明确“自年1月1日起，禁止生产含汞体温计和含汞血压计。”通知要求，已经取得医疗器械注册证的含汞体温计和含汞血压计产品，原注册证在证书有效期内继续有效；注册证有效期届满可以申请延续注册，但限定其注册证有效期不得超过年12月31日。4）生物安全法于十三届全国人大常委会第二十二次会议表决通过年10月17日，十三届全国人大常委会第二十二次会议表决通过了生物安全法。这部法律自年4月15日起施行。全国人大常委会法工委行政法室主任袁杰介绍，生物安全法是生物安全领域的基础性、综合性、系统性、统领性法律，其颁布和实施有利于保障人民生命安全和身体健康，有利于维护国家安全，有利于提升国家生物安全治理能力，有利于完善生物安全法律体系。5）国家药监局发布《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》年10月22日，国家药品监督管理局发布《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》。《通知》对参与试点工作的注册人和受托生产企业分别规定了相应的条件和义务责任，明确双方应当签订委托合同和质量协议，并对产品注册、变更和生产企业许可证办理程序进行了规定，同时强调各级药品监管部门应当加强对注册人履行保证医疗器械质量、上市销售与服务、医疗器械不良事件监测与评价、医疗器械召回等义务情况的监督管理。对委托生产涉及跨区域的，相关省级药品监管部门要在协调一致的基础上，确定跨区域监管各方职责划分，落实日常监管责任主体，确保对医疗器械全生命周期全链条监管无缝隙无死角。三、商业动态
1.商业合作
1）生物样本采购公司Trans-HitBiomarkers与Nexelis达成战略合作年10月22日，生物样本采购公司Trans-HitBiomarkersInc.（THB）宣布与Nexelis签署了一项合作协议，支持包括COVID-19疫苗和免疫肿瘤学开发计划在内的许多战略项目的样本采购活动。根据该协议的条款，THB将管理Nexelis的生物样本采购活动，将Nexelis目前的采购渠道与THB在全球20多个国家的采购渠道进行整合。2）临床决策支持软件提供商FirstDatabank与RxCap合作开发药物依从性移动应用年10月21日，临床决策支持软件提供商FirstDatabank,Inc.宣布与药物依从性数据服务公司RxCap,Inc.达成合作，发布一款面向患者的移动应用。该应用程序利用FDBMeducation?的内容，这是一个基于云的解决方案，直接嵌入到电子健康记录（EHR）和健康系统或社区药房的药房管理工作流程中，为患者提供简化的药物指示和教育。3）瑞康医药与阿斯利康达成战略合作，深入探索医疗行业新领域年10月19日，瑞康医药公告称，公司与阿斯利康投资（中国）有限公司签署了《战略合作备忘录》。双方将建立长期稳定的合作伙伴关系，扩大业务合作领域的广度和深度，在诊疗一体化、医联体建设、创新中心模式和物联网领域开展战略合作，以面对新的医药改革形势、迎接市场变革。4）数字健康公司Wellframe与ZeOmega达成合作，为医疗保险计划提供数字化体验年10月19日，数字健康公司Wellframe宣布与ZeOmega达成合作，ZeOmega为提供整合的、以人为中心的健康管理提供技术。通过此次技术整合，两家公司可以提供互补的能力，帮助医疗保险计划实现数字化体验。随着合作关系的发展，Wellframe计划利用ZeOmega的临床智能自动交换信息，例如共享出院计划或护理计划目标、护理提醒、将用于认证和合规性的前期评估数字化。5）3M与Eko联合推出3MLittmann?CORE数字听诊器，供临床医生使用年10月20日，3M与医疗设备公司Eko宣布推出3M?Littmann?CORE数字听诊器，该产品将结合一流的3MLittmann听诊器技术和先进的Eko数字创新技术，为临床医生提供了模拟和数字听诊选项，并连接到Eko的软件和AI算法，帮助临床医生更好地解释声音和检测心脏杂音。两家公司此次合作专注于提供全面的医疗解决方案，以提高患者的治疗效果。6）鱼跃医疗与北理工达成战略合作，就人才培养等达成共建机制年10月18日获悉，鱼跃医疗和北京理工大学达成战略合作，将就人才培养、科研转化、产业合作等达成共建机制。通过战略合作，鱼跃医疗或成为首家将MOFilter学术成果转化为医疗器械成果的企业，同时中国制氧技术也将完成巨大跨越。鱼跃医疗与北理工的合作，是在国家全面推进国产医疗发展的大背景下，集中一流学校与龙头企业的优质资源，缩短关键技术从研发到应用周期的典型案例。7）创业慧康与数发集团达成战略合作，共建健康温州医疗平台年10月18日获悉，创业慧康科技股份有限公司与温州市数据管理发展集团有限公司（数发集团）正式签订框架协议，双方将合资成立温州城市智慧健康有限公司，打造全市级的健康医疗平台。此次合作将依托数发集团国企的雄厚实力及本地化背景，利用创业慧康在医卫信息化领域的新技术、新思路，以创新的合资模式，建设健康温州智慧平台，构建城市健康大脑；同时，以医疗服务为基础，构建区域大健康产业生态圈。2、公司动态
1）华盛昌经营范围拟增加医疗诊断等年10月22日，华盛昌发布公告，公司因公司业务发展需要，拟在原经营范围中增加“医疗诊断、监护、治疗设备和一类、二类、三类医疗器械的研发、生产、销售及相关服务，以及I类、Ⅱ类、Ⅲ类体外诊断试剂的销售（具体范围详见许可证，凭许可证生产、经营）”的内容。2）阿斯利康与迪英加科技合作开发智能辅助非小细胞肺癌PD-L1判读“免疫组化数字病理图像处理软件”在华获批年10月22日，阿斯利康宣布，其与杭州迪英加科技有限公司合作开发的智能辅助非小细胞肺癌PD-L1判读“免疫组化数字病理图像处理软件”已获浙江省药品监督管理局颁发的II类医疗器械注册证，成为国内率先获准进入临床应用的智能辅助非小细胞肺癌PD-L1判读软件。该软件通过一体化分析，无人值守即可获得全片分析结果，医生仅需复核，即可快速、准确完成PD-L1全片判读，医院病理科的人力、时间成本，提高了病理诊断的质量和效率。3）恒瑞医药盐酸普拉克索缓释片获得药品注册证年10月22日，恒瑞医药发布公告称，公司收到国家药品监督管理局核准签发关于盐酸普拉克索缓释片的《药品注册证书》。盐酸普拉克索缓释片是一种多巴胺受体激动剂，通过兴奋纹状体的多巴胺受体减轻帕金森病患者的运动障碍，用于治疗成人特发性帕金森病的体征和症状。4）普洛药业子公司获左氧氟沙星片药品注册批件年10月22日获悉，普洛药业控股子公司浙江普洛康裕制药有限公司收到国家药监局核准签发的左氧氟沙星《药品注册批件》。左氧氟沙星是氟喹诺酮类药物氧氟沙星的左旋光学异构体，体外抗菌活性为氧氟沙星的两倍。其抗菌作用强，抗菌谱广，是临床抗感染的一线药物。可用于治疗成年人(≥18岁)由指定易感细菌引起的感染。5）海王生物HW注射液获得药物临床试验批准通知书年10月21日，深圳市海王生物工程股份有限公司发布公告称，其全资子公司深圳海王医药科技研究院有限公司于近日收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》。其研发的HW注射用浓溶液将开展晚期恶性实体瘤、多发性骨髓瘤的临床试验。6）理邦仪器获海关AEO高级认证企业证书年10月21日，理邦仪器（.SZ）收到中华人民共和国深圳海关核发的《AEO认证企业证书》，公司被认证为AEO高级认证企业，认证企业编号：AEOCN。理邦仪器获得海关AEO高级认证企业证书，将会享受海关部门更加快捷的清关服务，包括更低的货物查验率，优先办理通关手续，简化进出口货物单证审核。7）亚盛医药1类新药奥瑞巴替尼片获纳入优先审评年10月21日，亚盛医药（.HK）全资子公司广州顺健1类新药奥瑞巴替尼片（HQP）获国家药品监督管理局（NMPA）新药审评中心（CDE）公示，符合临床急需新药的审评审批工作程序，正式被纳入优先审评。奥瑞巴替尼是亚盛医药在研原创1类新药，为口服第三代BCR-ABL抑制剂，是中国首个第三代BCR-ABL靶向耐药CML治疗药物，对BCR-ABL以及包括TI突变在内的多种BCR-ABL突变体有突出效果。8）新开源控股公司苏州东胜获基因扩增仪医疗器械注册证年10月21日获悉，新开.SZ源（）发布公告，公司控股公司苏州东胜兴业科学仪器有限公司（苏州东胜）取得由江苏省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，产品名称为“基因扩增仪”，有效期自年10月13日至年10月12日。医疗器械注册证的取得，在进一步丰富和完善公司产品种类的同时，也标志着上述该5个规格型号将可进入临床诊断领域，且有利于提高PCR仪的核心竞争力和品牌影响力。9）康哲药业创新药地西泮鼻喷雾剂中国注册性试验全部受试者完成首次给药年10月21日，康哲药业（.HK）重磅创新药地西泮鼻喷雾剂的中国注册性桥接试验——比较PK研究在医院全部受试者完成首次给药，这是该产品中国注册上市进程中的重要里程碑事件。地西泮鼻喷雾剂由康哲药业参股的美国Neurelis公司研发，年1月，地西泮鼻喷雾剂获FDA批准以VALTOCO?商品名称在美国上市，用于治疗6岁及以上癫痫患者的间歇性、刻板性癫痫频繁发作活动（即癫痫丛集性发作、急性反复性癫痫发作）。10）数据分析公司Excelra授权Cyclica使用GOSTAR年10月21日，数据分析公司Excelra宣布授权生物技术公司CyclicaInc.使用其全球在线结构活动关系数据库（GOSTAR）。Cyclica研究与开发副总裁StephenMacKinnon博士表示：“与GOSTAR的合作让Cyclica得以标注蛋白质组筛选数据，加强Cyclica的平台模型训练数据，从而提升我们的预测相互作用能力。对于为有需要的患者开发更精准有效的药物而言，这将带来直接促进作用。”11）赛诺威盛携两大新品参展，助力高端医疗设备下沉年10月20日获悉，在第83届中国国际医疗器械博览会（CMEF）上，赛诺威盛携5G远程微创介入手术室和智能车载移动CT两大新品参展。赛诺威盛凭借坚实的研发实力和创新能力砥砺前行。让高端影像技术不断下沉，医院医院相同的标准化扫描和影像结果互认成为可能，实现基层首诊的分级诊疗，提升基层诊疗能力，助力大病不出县，降低百姓就医负担，造福百姓。12）安图生物全资子公司完成医疗器械生产许可证变更登记年10月20日，安图生物发布公告称，公司全资子公司安图实验仪器（郑州）有限公司（以下简称“安图仪器”）取得河南省药品监督管理局换发的《医疗器械生产许可证》，主要涉及生产地址的变更，基于安图仪器生产场地的增加，对后续生产经营无明显影响。13）远程医疗公司DoctorAnywhere推出在线心理健康咨询服务年10月20日，新加坡远程医疗服务公司DoctorAnywhere宣布推出在线心理健康视频咨询服务。除此之外，该公司还推出了一套其他远程医疗服务，包括全科医生咨询、哺乳期咨询，以及提供一系列健康产品和服务的应用内市场，包括预约上门医疗服务。这项新服务允许用户从注册心理学家和咨询师小组中选择，并在DoctorAnywhere应用程序上通过视频咨询预订治疗课程。14）基因疗法公司Orchard自体CD34+细胞基因疗法Libmeldy获欧盟CHMP推荐批准年10月19日获悉，基因疗法公司OrchardTherapeutics宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，建议授予Libmeldy（编码芳基硫酸酯酶-A的冻存自体CD34+细胞）完全或标准批准，这是一款基于自体CD34+细胞的基因疗法，用于治疗异染性脑白质营养不良（MLD）。15）默沙东发布抗PD-1疗法Keytruda肺癌临床2项研究结果年10月19日获悉，默沙东（MerckCo）公布了抗PD-1疗法Keytruda（可瑞达，通用名：pembrolizumab，帕博利珠单抗）肺癌临床开发项目2项临床研究的阳性结果：Keytruda联合化疗（KEYNOTE-[G队列]）、Keytruda联合抗CTLA-4抗体quavonlimab（MK-8）。在使用Keytruda完成2年治疗的患者中，92%的患者在3年时存活（n=11/12）。所有12例患者均获得客观缓解，估计的3年缓解持续时间（DOR）率为%。16）诺华siRNA降胆固醇药物Leqvio获欧盟CHMP推荐批准年10月19日获悉，诺华（Novartis）宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，建议Leqvio（inclisiran），作为饮食控制的一种辅助手段，用于治疗原发性高胆固醇血症（杂合子家族性和非家族性）或混合型血脂异常成人患者。inclisran是一种首创的siRNA疗法，具有一种新的作用机制，可有效和持续地降低患有动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）、伴有ASCVD风险当量、杂合子家族性高胆固醇血症患者的低密度脂蛋白胆固醇，这是心脏病发作、中风和死亡的主要驱动因素。17）卫材新一代抗癫痫药卫克泰?2份补充申请获受理年10月19日获悉，卫材（Eisai）新一代抗癫痫药Fy转载请注明：http://www.ebsaw.com/jblcbx/12047.html
