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年FDA共计批准了46个新分子实体(newmolecularentity,NME)，其中包含34个NDA，12个BLA。相较于年，年毫无疑问是一个"丰收年"，新药上市数量刷新20年纪录，创历史新高。
美国CDER-年批准的新药数量
数据来源：米内网综合整理
18款孤儿药，罕见病新药硕果累累
年FDA批准的46款新药汇总
数据来源：米内网综合整理，表中标黄的为孤儿药
孤儿药的适应症患者数量非常的少，也许少到千人甚至仅有几百人，例如粘多糖病VII型患者全球仅有不到名患者。FDA一直致力于孤儿药创新药的加速批准，给孤儿药的审批开通绿色通道。数据显示，年总计18款药物属于孤儿药，为历年最多。孤儿药的开发一直是国内企业的短板，虽然国家相关部门颁布了多项鼓励政策，但诸如开发难度大、成本高以及适用人群少导致利润过低等问题，极大地限制了国内孤儿药的发展。
13款抗癌新药，肿瘤领域依旧最火
年FDA批准的46款新药治疗领域分布
数据来源：米内网综合整理
从治疗领域来看，抗肿瘤新药依旧是新药产出大类，占全年新药数量近30%。相比之下，心血管系统药物、呼吸系统用药这两个曾经诞生过众多重磅炸弹药物的板块早已热度不在。
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