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FDA新药审批
1、罗氏宣布FDA已批准其重磅PD-L1抑制剂Tecentriq与Avastin联用，一线治疗无法切除或转移性肝细胞癌患者。这是目前唯一获得FDA批准一线治疗无法切除或转移性肝细胞癌的癌症免疫治疗方案。
2、阿斯利康宣布，FDA已批准Brilinta用于降低高危冠心病患者的首次心脏病发作或卒中风险。
3、礼来宣布，FDA已批准Cyramza联合erlotinib一线治疗EGFR第19号外显子缺失或第21号外显子LR突变的转移性非小细胞肺癌患者。
4、诺华与Genmab宣布，FDA延长了对其复发性多发性硬化症患者自我管理的靶向B细胞疗法ofatumumab的sBLA审批截止日期。原定6月做出审批决定，现在将这一日期推迟到了9月。
5、默沙东的创新抗生素Recarbrio扩展适应症已获FDA批准，治疗18医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关细菌性肺炎（HABP/VABP）患者。
6、艾伯维与NeurocrineBiosciences联合宣布，FDA批准了Oriahnn作为首个非手术口服药物，用于治疗绝经前女性与子宫肌瘤相关的大量月经出血，治疗持续时间最长可达24个月。
7、盐野义宣布，FDA已受理新型抗菌药Fetroja的补充新药申请并授予了优先审查，并已指定处方药用户收费法目标日期为今年9月27日。该sNDA寻求批准Fetroja一个新的适应症，用于治疗HABP和VABP成人患者。
8、Y-mAbs宣布，FDA已受理Danyelza治疗复发/难治性高危神经母细胞瘤的BLA并授予了优先审查，同时已指定目标行动日期为今年11月30日。
9、Ozanimod是百时美施贵宝(BMY.US)亿美元收购Celgene大交易中的关键资产，而且新基股东从BMS获得的部分收购款项也取决于包括Ozanimod在内的3款后期药物能否在年批准上市。
不过新基曾在年3月收到FDA针对Ozanimod上市申请发出的拒绝信，并在年3月重新提交了上市申请，有望在年3月25日之前收到FDA的审批意见。新公司的管理层对此寄予厚望，认为Ozanimod的销售峰值可以达到50亿美元。EvaluatePharma对其年销售额预测是16亿美元。
不过多发性硬化症领域的竞争并不轻松，除了已经上市的药物外，各家公司的在研管线里也有一些强力对手。
临床试验研究进展：
1、辉瑞宣布根据独立数据监测委员会的分析，其CDK4/6抑制剂Ibrance联合辅助内分泌疗法用于治疗HR+/HER2-乳腺癌的III期PALLAS研究不太可能到达无侵袭性疾病生存期的主要终点。
2、辉瑞与安斯泰来联合公布了Xtand治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌关键III期PROSPER研究OS分析的最终结果，结果显示OS显著延长（中位OS：67.0个月vs56.3个月）。
3、辉瑞abrocitinib治疗特应性皮炎第二项关键单药III期研究（JADEMONO-2）的完整结果显示，与首个单药III期研究（JADEMONO-1）一致：达到全部共同主要终点和关键次要终点，两种剂量abrocitinib在改善皮损清除、湿疹面积和严重程度、瘙痒方面均显示统计学上的显著优越性。
4、杨森制药近日公布了两项评估Tremfya治疗活动性银屑病关节炎成人患者疗效和安全性的新数据，结果显示：治疗第52周，Tremfya在多个临床结果方面显示出改善，包括关节症状、皮肤症状、软组织炎症、身体功能、减少影像学进展。
5、赛诺菲抗CD38抗体Sarclisa与卡非佐米和地塞米松标准治疗联用，在治疗复发性多发性骨髓瘤患者的3期临床试验中达到主要终点。
6、BMS宣布，其S1P受体调节剂Zeposia在作为中重度溃疡性结肠炎成人患者诱导和维持治疗的关键性3期试验中，达到了两个主要终点，第10周经诱导治疗进入临床缓解期和第52周维持治疗的结果具有高度统计学显著性。
7、礼来Taltz的3b/4期临床试验SPIRIT的亚组SPIRIT-H2H的研究结果表明，Taltz作为单一疗法或与甲氨蝶呤或其他csDMARD联合使用，疗效显著，且总体来看，相对于Humira展现出优势。
8、礼来宣布一项在中国成年2型糖尿病患者中比较长效基础胰岛素类似物Basaglar?与来得时?有效性与安全性的为期24周的临床III期研究（14L-GH-ABET）达到了主要研究终点。
9、诺华日前宣布了3期临床试验PREVENT的52周积极结果，数据显示出Cosenty对中轴型脊柱关节炎患者具有实质性、持续性获益。
10、诺华COMBI-AD临床试验的更新结果证实，在高危III期BRAF突变阳性黑色素瘤患者中，手术切除黑色素瘤后使用靶向组合疗法Tafinlar与Mekinist进行术后辅助治疗可提供长期、持久的无复发生存益处。
11、艾伯维公布了Rinvoq治疗RA新的长期结果：来自两项III期临床SELECT-COMPARE和SELECT-MONOTHERAPY的数据显示，每日一次口服Rinvoq治疗72周和84周持续改善RA患者的症状和体征。
12、吉利德与Galapagos共同宣布了filgotinib治疗中重度活动性RA两项三期临床试验FINCH1和FINCH3的第52周数据。结果显示，经过52周的治疗，filgotinib在RA患者中展现出持久的疗效与一致的安全性。
13、MyovantSciences每日一次口服药物relugolix治疗晚期前列腺癌III期HERO研究的额外结果扩展了HERO研究的早期发现，证实relugolix与醋酸亮丙瑞林相比在多个终点显示出优越性，具有更低的主要不良心血管事件风险。
14、再鼎医药宣布，旗下PARP抑制剂则乐用于含铂化疗完全或部分缓解的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌中国患者维持治疗的Ⅲ期随机、双盲、安慰剂对照研究NORA达到主要终点。
NMPA
1、NMPA宣布，已正式批准百济神州1类创新药泽布替尼胶囊上市，用于既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤患者和既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者。
2、正大天晴的4类仿制药恩曲他滨替诺福韦片上市申请获得NMPA批准，视同通过一致性评价，成为国内首仿。
3、绿叶制药按5.2类（境外上市的仿制药申请在国内上市）提交的利斯的明透皮贴剂上市申请获NMPA批准，用于治疗阿尔茨海默病。
4、东阳光重组人胰岛素注射液获得NMPA批准上市，用于治疗糖尿病。这是东阳光获批上市的首个胰岛素产品。
5、豪森药业提交的4类仿制药马来酸阿法替尼片上市申请获得NMPA批准，成为国内首仿。
6、海正药业两款新4类仿制药——富马酸喹硫平缓释片和盐酸多奈哌齐口崩片，获得NMPA批准上市并视同通过一致性评价。其中，富马酸喹硫平缓释片为国内第2家通过一致性评价，盐酸多奈哌齐口崩片为国内首家。
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