渤健公司
关于氨吡啶缓释片（达伐吡啶缓释片）
在中国提交新药上市申请的声明
尊敬的多发性硬化患者群体：
我们很高兴地告知大家，渤健公司近日向国家药品监督管理局药品审评中心正式提交了多发性硬化治疗药物氨吡啶缓释片（该药在美国的通用名为：达伐吡啶缓释片）的新药上市申请。药品审评中心已于本周受理了我们的申请。
多发性硬化（MS）是一种累及中枢神经系统的终身性、进展性的自身免疫疾病，中枢神经系统受累逐渐引起肢体残疾，并损害运动、视觉和认知等神经系统功能。MS患者可出现广泛多样的神经功能缺损，包括步行能力障碍、疲乏、痉挛状态、共济失调、疼痛、震颤和无力。由于步行需要对运动、感觉、视觉、小脑和前庭功能系统进行有效协调，因此步行能力障碍是MS的一个关键不良特征。高达85%的MS患者将步行障碍视为他们的初始症状1，因此MS患者和神经科医生均认为步行障碍对正常日常功能和总体生活质量产生最大的不良影响。
目前中国尚无批准用于治疗MS相关步行障碍的治疗方法，因此对于此类药物仍然存在未被满足的医疗需求。氨吡啶是一种钾通道阻滞剂，通过阻断钾通道，减少离子电流流失，以改善脱髓鞘轴突中动作电位的传导，从而改善MS成人患者的行走能力。年5月，MS被列入国家卫生健康委员会等部门联合制定的《第一批罕见病目录》。年11月，氨吡啶缓释片/达伐吡啶缓释片被纳入第一批临床急需境外新药名单。
在全球范围，渤健在MS领域拥有超过25年的创新优势，6个获批产品，25个正在进行中的临床研究项目。渤健的MS创新药物富马酸二甲酯肠溶胶囊作为第三批临床急需境外新药名单产品之一，目前正在国家药品监督管理局优先审评审批程序中。氨吡啶缓释片是渤健在中国市场提交的MS疾病领域的第二个创新药物。
渤健致力于将我们在MS领域超过25年的创新优势和未来更多创新药物带到中国，并将和政府、医学界、患者组织和社会各方积极合作，助力中国MS诊疗水平的提升，惠及中国MS患者。我们将及时和大家沟通氨吡啶缓释片的后续进展。
渤健生物科技(上海)有限公司
年1月21日
1.ScheinbergL,HollandN,LaroccaN,etal.Multiplesclerosis;earningaliving.NewYorkstatejournalofmedicine.;80(9):-
延伸阅读：
审批中渤健另一款药物：
MS情报站
很快，一款MS重磅药物将上市，第三批临床急需境外新药名单发布！
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关于多发性硬化之家
“多发性硬化之家”是由MS与NMO病友会发起，广州市红棉肿瘤和罕见病公益基金会支持的科普资讯平台。
“多发性硬化之家”将以减轻压力、消除障碍，让中国每一个受多发性硬化影响的人过得更好为愿景；为推进多发性硬化的疾病科普、早诊早治，及提高多发性硬化的优质医疗资源可及性而努力为使命；以增强组织内部协作能力，为多发性硬化群体提供在线交流、信息共享，以及康复相关的心理支持为目标而成立。
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