聚焦8月哪些药品收到了FDA的红黄牌

来源/医药地理

编译/魏照寰

本月FDA共发布4项警告。4项警告分别针对复发性多发性硬化症免疫调制剂（Gilenya）——可能导致使用者患上进行性多灶性白质脑病、一种注射器（BD3ml和5ml注射器）——不当使用而导致的药效退化、一种日光性角化病药物（Picato凝胶）——可能导致皮肤不良反应和一类二型糖尿病药物（DPP-4抑制剂）——可能导致严重关节问题。本月还有3次产品召回，分别是HertleyMedical公司的增生疗法苯酚（无菌操作不当）、艾尔健公司生产的多种眼膏产品（包装问题）和银休特公司的OmniPod胰岛素管理系统（高故障率）。

7月份FDA警告与药品召回详细信息如下：

背景：Gilenya是一种用于治疗复发性多发性硬化症的免疫调制剂。当症状恶化时，这类多发性硬化症便会复发。免疫调制剂能改变免疫系统从而减少炎症。进行性多灶性白质脑病（PML）是一种罕见的由JC病毒所导致的脑部感染病症。对于大多数人来说，JC病毒都是无害的，但是对于免疫力低下的人来说（包括正在使用免疫抑制剂的患者），JC病毒就有可能导致PML的发生。

在年8月的一次药品安全通信中，FDA报告有一位患者在服用Gilenya后患上了PML。因为这位患者在使用Gilenya之前服用了可能导致PML的免疫抑制剂，并且在服用Gilenya时多次接受了可能弱化其免疫系统的皮质类固醇静脉注射，所以那次报告中无法确切的将Gilenya与PML联系在一起。

问题：FDA警告服用Gilenya治疗多发性硬化症的患者中出现了一例确认过的PML和一例可能的PML。这种情况在未服用其他免疫抑制剂的Gilenya使用者中还是第一次出现。

要求：FDA要求将这一事件及信息添加进药品标签中。

建议：正在使用Gilenya的患者如果遭受以下症状应该立即联系专业医疗人员，症状包括：异常虚弱；手脚不便；思考能力、视力、力量和平衡能力改变。

在未咨询专业医疗人员前，患者不应该停用Gilenya。如果PML发生，医疗人员应该停用Gilenya并且进行诊断性评估。

专业医疗人员和患者应该上报任何与此有关的不良事件和副作用。

背景：按照FDA的规定，这些注射器的一般用途只有抽液和注射，并不能作为容器来保存药物。这一问题也可能发生在其他厂家生产的未明确储存功能的注射器上。FDA已经收到了多次有关将药物储存在BD3ml和5ml一般用途注射器中导致药物失效的报告，所涉药品包括芬太尼、吗啡、美沙酮和阿托品。这一情况也有可能发生在其他未经FDA明确储存作用的注射器中。

问题：初步调查显示将药物储存于这些注射器中可能导致药物失效，这有可能是由于药品与注射器内橡皮塞发生反应所导致。

如果你已经使用过被储存于这些注射器内的药物，请注意如果需要使用替代药品，可能需要调整剂量。此外还有可能会导致不良事件。

BD10ml、20ml、30ml注射器有可能含有同样的橡胶塞。公司提醒其客户不要将这些注射器用于储存药品或包装药品。

要求：FDA警告医疗人员不要向患者注射储存于BD3ml和5ml注射器中的药品，除非没有更好的替代品。

建议：医院和药店工作人员用该检查药品库存并且清除被储存于BD3ml和5ml注射器中的药物。这些注射器主体标有BD公司商标。目前，FDA还没有确定药物在这类注射器中退化所需要的时间。还没有信息表明使用这类注射器迅速执行药物注射会有任何药效退化问题。

这一警告并不影响FDA批准的可用于提前装药的注射器。

专业医疗人员和患者应该上报任何与此有关的不良事件和副作用。

背景：Picato被用于日光性角化病的治疗，这是一种导致皮肤鳞片状或壳状损伤的病症，可能是红色或黄色。

问题：FDA警告使用Picato凝胶可能导致严重过敏反应和带状疱疹。FDA收到了几项与使用Picato凝胶有关的严重眼部损伤和皮肤反应。有些上报案例是由于未按照使用说明使用Picato凝胶。

要求：FDA要求更改标签来警告这些新的安全风险和提供额外的安全指导和适当的产品使用指南。

建议：患者需按规定使用Picato凝胶。患者应该避免在嘴、嘴唇和眼睛周围使用该凝胶。化妆和戴隐形眼镜时，即使洗手也有可能意外的将Picato送入不当部位。按习惯使用而不是按指导使用Picato有可能导致严重皮肤反应和眼部损伤。过敏反应可能包括喉咙发紧，呼吸困难，眩晕或嘴唇或舌头肿胀。

专业医疗人员和患者应该上报任何与此有关的不良事件和副作用。

背景：DPP-4抑制剂伴随节食和运动被用于治疗成人二型糖尿病。如果不进行治疗，二型糖尿病有可能导致严重后果，包括失明、神经和肾损伤和心脏疾病。这些药物可以单独使用，也可以同其他糖尿病药物结合使用，例如二甲双胍。

问题：FDA警告二型糖尿病药物stiagliptin，saxagliptin，linagliptin和alogliptin可能导致患者经历严重的关节疼痛甚至无法行动。

要求：FDA要求所有这类药物——DPP-4抑制剂的标签中都必须添加新预警与防范内容。

建议：患者不应停止使用DPP-4抑制剂药物，但是如果遭遇严重关节疼痛，应该立即联系专业医疗人员。专业医疗人员也应该把DPP-4抑制剂作为导致关节疼痛的原因来考虑，如果情况允许应该停止使用。

专业医疗人员和患者应该上报任何与此有关的不良事件和副作用。

原因：最近的一次检查中发现Hertley无菌操作和测试流程存在问题，特别是在这次制备中。非消化道给药无菌注射剂产品如果灭菌不当有可能导致局部或系统性感染，这有可能会导致患者住院、某些严重病症（器官永久损伤）或死亡。

背景：增生疗法苯酚被用于神经松懈，有5ml和ml无菌玻璃小瓶两种包装。可以通过瓶上的写有“PROLOTHERAPYWITHPHENOL”字样的白色标签来辨别此产品。受影响产品于年5月15日到年7月14日间配送往向加利福尼亚州和内华达州的疼痛门诊。

建议：用户/经销商/零售商如果有受影响产品应该立即停止使用并且归还。可以通过电话联系归还事宜。用户如果经历任何与使用这些产品有关的问题，应该立刻联系专业医疗人员。

专业医疗人员和患者都应及时上报与该类产品有关的不良事件与副作用。

原因：一部分顾客抱怨使用过程中发现了一些细小的黑色颗粒。

背景：这些黑色颗粒来自于软膏盖。有可能是打开盖子时残留于铝管上混入软膏中的。艾尔健选择召回这些产品是出于对顾客安全的考量。如果这些颗粒进入眼睛，有可能导致不良事件发生，例如眼睛疼痛、眼睛发肿眼部不适或眼部刺激。

建议：艾尔健表示拥有受影响批次产品的顾客应该立即停用这些产品并归还给艾尔健。如果患者遭遇任何与使用该产品有关的问题应立即联系专业医师。

专业医疗人员和患者都应及时上报与该类产品有关的不良事件与副作用。

原因：部分来自这一批次的产品故障率比银休特公司目前的生产标准要高。导致这一结果可能有两种原因，第一种原因是套管未能完全缩进或充分展开，这有可能导致患者不能接受到预期剂量的胰岛素。第二种原因是该装置可能引发一个提示其不再输送胰岛素的警告。这两种情况都可能导致胰岛素输送中断，从而造成患者血糖过高，如果不加以治疗将会导致患者糖尿病酮酸中毒（DKA）。

背景：受影响装置引发了90次医疗器械报告，其中13次需要医疗干预。还未出现因为使用受影响批次产品而导致患者重伤或死亡的案例。本次召回范围不包含OmniPod个人用糖尿病管理设备。

建议：银休特公司将通过电子邮件、联邦快递和电话通知其经销商和客户来安排产品退还和更换事宜。

专业医疗人员和患者都应及时上报与该类产品有关的不良事件与副作用。

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