3月28日,美国食品药品监督管理局(foodanddrugadministration,简称FDA)批准了OCREVUS?(ocrelizumab)用于治疗复发-缓解型多发性硬化(RRMS)和原发进展型多发性硬化(PPMS),这是FDA批准的首个针对PPMS的药物。
OCREVUS?(ocrelizumab)是一种针对CD-20阳性B细胞的人源化单克隆抗体。这是一种静脉输注药物,患者每年需注射两次,每次mg,每年费用约美元。OCREVUS的上市许可申请(MAA)也已获得欧洲药品管理局(EMA)的批准,目前正在审核流程中。
在两项长达96周、共涉及名参与者的临床试验中,OCREVUS治疗复发-缓解型多发性硬化(RRMS)的疗效得到了验证。相比另一MS药物(干扰素β-1a),接受OCREVUS的患者复发率显著降低,并且残疾恶化程度相对减少。而由名患者参与的PPMS研究中,进行了至少周的试验,相比之下,接受OCREVUS的患者延长残疾恶化的时间更明显。
到目前为止,FDA已经批准了13种用于治疗复发性MS的药物(年首个),但是却没有一种可以治疗原发进展型多发性硬化(PPMS),OCREVUS是第一个。另外,OCREVUS是一种用于治疗成人患者复发或原发进行型多发性硬化的药物,对儿童是否安全、有效还未知。
FDA的BillyDunn博士说:“多发性硬化对病人的生命有着深远的影响。这种新方法不仅为复发型MS患者提供了另一种治疗方案,并且首次为原发进行型MS患者提供了一种获得认可的治疗方案。”
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