据FDA网站信息分析，年第一季度美国FDA批准了8个新分子实体化学药物(NewMolecularEntity)和4个生物制品(BiologicalLicenceApplication，BLA)上市申请，抗癌药物、消化系统用药、慢性肾病用药、银屑病用药、类癌综合征用药和抗帕金森病药物仍是上市批准重点。
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消化系统用药Trulance
Trulance(Plecanatide)于年01月19日获得美国食品和药物监督管理局(FDA)的批准，该药是一种口服鸟苷酸环化酶C(GC-C)受体激动剂，可以在上消化道发挥作用以刺激分泌肠液，从而维持肠道功能正常。Trulance的批准规格为3mg，剂量方案为每次一片，每日一次，不受进食影响，可在任何时间服用。
据NIH的统计数据，美国有万人受便秘折磨。Synergy估计有约万美国人患无特定诱因的长期便秘。据分析人士预测年Trulance的销售额将达4.5亿美元。同时，该药可能对肠道易激综合征(IBS)相关的便秘也有效，Synergy计划在3月末向FDA提交临床批准的申请。
Trulance在市场上的最大竞争者是Allergan公司的Linzess，它是一种GC兴奋剂，已经在美国、加拿大及墨西哥被批准用于治疗便秘型IBS及CIC。据Allergan公司的报告，Linzess在年前9个月的销售额达4.64亿美元。
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慢性肾病用药Parsabiv
Parsabiv(Etelcalcetide)于年02月07日获得美国食品和药物监督管理局(FDA)的批准，该药用于治疗患有肾脏疾病的成人在血液透析时所产生的继发性甲状腺功能亢进并发症，其是一种新型拟钙剂，该药可以定向绑定和激活甲状旁腺钙敏感受体，进而达到抑制甲状旁腺激素分泌的效果，是首个在透析结束时可通过静脉注射给药的拟钙剂。
Parsabiv是安进(Amgen)公司第二个重磅级用于治疗透析CKD患者的继发性甲旁亢症的药物。此前，安进公司的同类型治疗药物Sensipar(Cinacalcet)于年3月获得FDA批准，至今仍然是进行透析的继发性HPT患者的重要药物。
据了解，安进的慢性肾病药Parsabiv凭借36.8亿美元的净现值，曾经登上EvaluatePharma评估的“净现值最高的待审批药物TOP5”榜单，Sensipar将于年失去专利保护，Parsabiv将成为安进的又一款重磅药物。
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DMD用药Emflaza
Emflaza(Deflazacort)于年02月09日获得美国食品和药物监督管理局(FDA)的批准，用于治疗5岁及以上杜氏肌营养不良症(DMD，也称假肥大性肌营养不良)患者，批准剂型为片剂和混悬剂：片剂(四个规格6mg，18mg，30mg和36mg)和混悬剂(22.75mg/ml)。因DMD是个致命儿童罕见病，Emflaza获得了孤儿药、优先审批、优先审批评审券等特殊待遇。
EMFLAZA是继Exondys51后美国批准的第二个DMD药物。其是老药新用，安全性不存在问题；因其是缓解DMD患者症状，没有亚型限制，Emflaza适用人群因此远大于Exondys51；同时，其价格低于Exondys51，其销量可能会远大于Exondys51。
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银屑病用药SILIQ
SILIQ(Brodalumab)于年02月15日获得美国食品和药物监督管理局(FDA)的批准，该药为一种注射剂，批准规格为mg/1.5ml；用于治疗中度至重度斑块性银屑病的IL-17单抗药物，Brodalumab与产生炎症反应的蛋白质结合，从而达到抑制斑块状银屑病的目的，适用于全身治疗或光疗以及其他治疗没有效果的银屑病患者。
Siliq在年获得日本PMDA的批准，由日本协和发酵麒麟株式会社申请，获批时该药的商品名为Lumicef?。Siliq是一种新颖的IL-17受体的抑制剂，其能选择结合IL-17受体并阻止其与IL-17A、IL-17F及其它类型IL-17的结合，避免机体收到可能导致炎症的信号，从而抑制银屑病相关炎症的应答反应。
在Siliq临床试验过程中发现，患者曾表现有自杀意念和行为。对于有自杀或抑郁史的患者，可能会增加患者自杀或抑郁的风险。
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类癌综合征用药XERMELO
XERMELO(telotristatetiprate)于年02月28日获得美国食品和药物监督管理局(FDA)的批准，该药为一种片剂，批准规格为mg；用于单独接受SSA疗法无法充分控制病情的类癌综合征腹泻(CSD)成人患者的治疗。该药是首个也是唯一一个获批治疗CSD的口服治疗药物，将为罹患类癌综合征腹泻的患者群体提供一种新的治疗选择。
XERMELO由美国Lexicon制药公司开发，靶向类癌肿瘤细胞内的色氨酸羟化酶，通过抑制血清素(serotonin)的过量生产，降低类癌综合征腹泻的频率。
类癌综合征是一个集群的症状，有时可见于类癌肿瘤患者。类癌是一种罕见的、生长缓慢的、能产生小分子多肽类或肽类激素的肿瘤，是胃肠道最常见的内分泌肿瘤。类癌综合征在类癌肿瘤患者群体中的发生率低于10%，通常在肿瘤发生肝脏转移后出现。在这些患者中，肿瘤会释放过量的激素血清素，导致腹泻。
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抗癌药物Kisqali
Kisqali(Ribociclib)于年03月13日获得美国食品和药物监督管理局(FDA)的批准，该药为一种片剂，批准规格为mg，每日剂量为mg；Kisqali是由诺华开发，继辉瑞Ibrance之后第二个CDK4/6抑制剂，与芳香酶抑制剂联用作为一线用药治疗HR阳性/HER2阴性绝经后妇女晚期转移乳腺癌。
CDK4/6是个很早发现的靶点，1年辉瑞Ibrance问世，因其一为新机理，生物功能的机理并不明确；二是早期所谓的CDK4/6抑制剂选择性不好，毒性较大，直到9年才进入二期临床试验。但在Ibrance批准上市之后，市场表现十分惊人，上市第2年即突破20亿美元，现已经成为辉瑞近年上市新药中最值得倚仗的力量。
相较于来曲唑单药治疗，Kisqali+来曲唑显著改善无进展生存期，将疾病进展或死亡风险降低了44%，具有统计学意义。Kisqali获得FDA突破性药物地位和优先审批资格，FDA批准此药仅用了4个半月。HER2阴性、HR阳性是绝经后乳腺癌患者的主要类型，约占60%，估计可达亿美元的市场。据经济分析师预测，Kisqali将有可能成为下一个重磅药物。
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抗帕金森药物Xadago
Xadago(Safinamide)于年03月21日获得美国食品和药物监督管理局(FDA)的批准，该药为一种片剂，批准规格为50mg和mg；Xadago由意大利赞邦集团(Zambon)及Newron制药公司合作研发，是一种新型单胺氧化酶B(MAO-B)选择性抑制剂，通过阻断神经元上电压依赖式钠离子通道，进而调控谷氨酸释放。该药推荐与左旋多巴或者其他帕金森药物合用，用于特发性帕金森病中晚期治疗。
Xadago是美国近十年来首个获批用于治疗帕金森病的新药。截止日前，其已获得多个欧洲国家的上市授权，为欧洲众多帕金森患者带来了更多的临床治疗选择；如今获得美国FDA的批准，据美国国立卫生研究院表示，每年估计约5万美国人被诊断为帕金森病，约一百万美国人伴有该疾病，Xadago将为其带来了更大的市场潜力。
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类癌综合征用药SYMPROIC
SYMPROIC(Naldemedine)于年03月23日获得美国食品和药物监督管理局(FDA)的批准，该药为一种片剂，批准规格为0.2mg；Symproic由日本盐野义制药及美国普渡制药公司研发，作为一天一次的外周作用-阿片受体拮抗剂，用于慢性非癌性疼痛成人患者中阿片类药物引起的便秘的治疗。
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抗癌药物BAVENCIO
BAVENCIO(Avelumab)于年03月23日获得美国食品和药物监督管理局(FDA)的批准，该药为一种注射剂，批准规格为mg/10ml；Bavencio是由辉瑞和德国默克研发的一种PD-L1抗体，用于治疗Merkel细胞癌的罕见皮肤癌。
PD-1抗体药物能抑制PD-L1(表达于癌细胞)与PD-1(表达于T细胞)的结合，从而激活T细胞与获得性免疫系统，对癌细胞展开攻击。Bavencio获得了FDA优先审查和突破治疗认定，同时Bavencio被认定孤儿药。
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抗癌药物Zejula
Zejula(Niraparib)于年03月27日获得美国食品和药物监督管理局(FDA)的批准，该药为一种胶囊制剂，批准规格为mg；Zejula是TESAROINC公司研发的PARP抑制剂，用于卵巢癌的维持疗法。
Zejula获得FDA加速审批、优先审批、突破性药物多重身份，是第三个上市的PARP抑制剂，同时是第一个用于维持处于应答阶段病人维持疗法的PARP抑制剂，其没有BRCA变异限制，适用人群更广。
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多发性硬化症用药Ocrevus
Ocrevus(Ocrelizumab)于年03月28日获得美国食品和药物监督管理局(FDA)的批准，批准规格为30mg/ml；Ocrevus是由GENENTECHINC公司研发的一种人源化单克隆抗体，选择性地靶向CD20阳性B细胞的特定类型免疫细胞，用于治疗复发性多发性硬化症(MS)和原发性进行性多发性硬化症(PPMS)的成年患者。Ocrevus是一种静脉输注药物，是首个也是唯一一个同时获批治疗2种类型多发性硬化症(RMS和PPMS)的疾病修饰疗法，同时也是首个和唯一一个治疗PPMS的疾病修饰疗法。
多发性硬化症是一种慢性炎症性、脱髓鞘的中枢神经系统疾病，全球约有万人患者，目前尚无治愈该病的药物。专家预测，Ocrevus在年将有望突破40亿销售额。
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皮肤病用药DUPIXENT
DUPIXENT(Dupilumab)于年03月28日获得美国食品和药物监督管理局(FDA)的批准，该药为一种注射剂，批准规格为mg/ml；Dupixent是由REGENERONPHARMACEUTICALS公司研发的IL-4/IL-13抗体，用于治疗中重度湿疹。
IL-4/IL-13属于二型辅助性T细胞(Th2)分泌的免疫应答免疫因子。正常人免疫系统的Th1、Th2、Th17水平需要在一定平衡范围内，如果失衡导致不同疾病。皮肤病的发病率很高，而且症状明显，据统计10-20%儿童及1-2%成人有不同程度湿疹。仅美国估计就有30-35万不同程度的患者。据专家预测Dupixent将是今年上市的最大新产品之一，有望成为年销售超过50亿美元的超重磅药物。
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