1.试验药物简介
特立氟胺是一种口服嘧啶合成酶抑制剂和免疫调节剂，可以逆转抑制二氢乳清酸脱氢酶(DHODH)—与从头嘧啶合成相关的一种关键酶。年FDA批准其上市，用来治疗复发性多发性硬化症(MS)。
本试验适应症是10-17周岁青少年复发性多发性硬化症(MS)。
2.试验目的
主要目的：在10-17周岁患有复发型多发性硬化症的儿童及青少年患者中，通过随机化后首次出现临床复发的时间来评估特立氟胺与安慰剂相比较在疾病活动性的疗效
次要目的：通过脑部磁共振成像（MRI）及认知功能评估特立氟胺与安慰剂想比较在疾病活动性/进展的疗效评价特立氟胺与安慰剂相较的安全性和耐受性评价特立氟胺药代动力学
3.试验设计
试验分类：安全性和有效性
试验分期：III期
设计类型：平行分组
随机化：随机化
盲法：双盲
试验范围：国际多中心试验
试验人数；总体人，中国26人
4.入选标准
1复发多发性硬化症患者，须符合年版McDonald诊断标准以及国际儿童多发性硬化症研究组诊断标准版，并符合以下条件：随机化前12个月内要求至少有过一次病情复发（或发作）或随机化前24个月内要求至少有过两次病情复发（或发作）
2随机化时年龄≤17岁且≥10岁
3根据当地法律，患者及其法定代表人（父母或监护人）签署知情同意书
5.排除标准
1在筛选期或随机化访视时的EDSS评分值5.5
2随机化前30日内有过复发经历
3接受过下列治疗：随机化前1个月内使用醋酸格拉替雷、干扰素或富马酸二甲酯;随机化前3个月内使用芬戈莫德或静脉注射用免疫球蛋白;随机化前6个月内使用那他珠单抗、其他免疫抑制剂或免疫调节剂如环磷酰胺、硫唑嘌呤、环孢菌素、甲氨蝶呤、麦考酚酯;随机化前2年内使用克拉立滨或米托蒽醌
4任何时间使用过阿仑单抗
5人免疫缺陷病毒（HIV）感染史
6磁共振成像禁忌症
7妊娠期或哺乳期女性，或者在研究期间计划妊娠的女性
8不使用高效避孕方法（女性和男性均需要避孕）的女性育龄期患者
6.主要研究者信息
序号
机构名称
主要研究者
国家
省（州）
城市
1
医院
崔丽英
中国
北京
北京
2
医院
吴晔
中国
北京
北京
3
首都医科医院
方方
中国
北京
北京
4
上海交通大医院
李玲
中国
上海
上海
5
医院
周水珍
中国
上海
上海
6
重庆医院
蒋莉
中国
重庆
重庆
7
医院
郝云鹏
中国
吉林
长春
8
医院
毛定安
中国
湖南
长沙
9
医院
周冬雨
中国
四川
成都
10
山西医院
张美妮
中国
山西
太原
11
医院
檀国军
中国
石家庄
本试验信息来自CFDA“药物临床试验登记与公示平台”。
欢迎申办方/CRO/医院提供肿瘤招募信息，可以发邮件至LCSYZMXX
.皮肤病治疗最好的药北京哪家治白癜风的医院最好转载请注明：http://www.ebsaw.com/jbbfz/1865.html
