最近，另一种口服治疗多发性硬化症（MS）药物出现了，挑战了包括诺华（Novartis）、百时美施贵宝（BMS）、赛诺菲（Sanofi）在内的多家公司。
年3月18日，强生的Ponvory（ponesimod）获得FDA批准，成为进入美国市场的又一款鞘氨醇-1-磷酸(S1P)调节剂，加入了诺华（Novartis）的老款重磅炸弹药物Gilenya及其后续产品Mayzent，以及BMS最新获批的Zeposia行列中。
强生说，该药“在价格上与其他产品类似”。但Ponvory有竞争对手没有的临床3期数据——与赛诺菲的畅销药Aubagio（特立氟胺）的头对头比较。临床3期研究中，每天服用一剂Ponvory比Aubagio每年减少30.5%的复发率。两年后，71%的患者没有确诊复发，而Aubagio组为61%。另外，Ponvory在MRI上显示的可见疾病活动方面表现更好，在防止残疾恶化方面发挥了巨大的作用。
但如果没有其他头对头研究，很难将Ponvory的疗效与S1P类型的直接竞争对手进行比较。例如，BMS将Zeposia临床数据与Biogen的Avonex进行比较，在复发性多发性硬化症方面获得了FDA批准。
但Ponvory确实有一个优点，杨森制药的神经学全球负责人AllitiaDiBernardo医学博士在接受采访时说，接受Ponvory治疗的患者在停止治疗后一周内，其淋巴细胞计数就可以开始恢复正常，比其他同类竞争对手时间短。
不过，Ponvory的竞争对手名单不止口服S1P。罗氏的CD20靶向注射剂Ocrevus正迅速成为MS领域的新领导者，由于其24%的年同比增长，Ocrevus在年的销售额达到46.6亿美元，而诺华刚刚推出了竞争对手CD20药物Kesimpta。CD20药物被认为比现有的S1P能更有效地控制MS。Kesimpta也有自己与Aubagio的头对头数据，看起来比Ponvory的更好。
尽管市场上已有多种选择，但Ponvory等新进入者仍有发展空间。DiBernardo说：“四分之一的多发性硬化症患者甚至在完成一年治疗前就停止了治疗，这说明对更好的药物的需求没有得到满足。”根据最近的分析，在强生正在进行的临床2期的延长试验中，选择继续参与该研究的患者中，超过一半的人在8年后仍然使用批准的20mg剂量。
DiBernardo说，在Ponvory与CD20药物的比较中，快速的免疫细胞恢复也具有相关性。强生新药是通过阻断淋巴细胞的运输来将其封闭，但CD20药物通过消耗B细胞来起作用，这意味着停用CD20药物后，免疫细胞恢复正常水平需要更长的时间。
不同的患者可能会选择最适合自己的药物。许多药物正在争夺S1P和CD20药物以外的市场份额，包括德国默克（MerckKGaA）的Mavenclad、渤健的Tecfidera及其后续药Vumerity。
我国治疗多发性硬化症获批新药：
年10月，赛诺菲的奥巴捷（特立氟胺片）在我国获批，并于年纳入医保乙类目录，也给我国的多发性硬化症患者增加了口服药的选择。年5月，诺华的S1P受体调节剂西尼莫德片（Siponimod），即前文中提到的诺华Gilenya的后续产品Mayzent在我国获批上市。Mayzent于年3月被FDA批准，一年后就在我国获批，并列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（年）》，不仅显示了我国对罕见病的重视和不断优化医保方案减轻人民群众就医负担提升药品保障水平的决心，更显示了我国监管部门对新药的审评越来越公开透明和完善。
历史相关文章：
年诺华主推Kesimpta、Leqvio、Entresto和Cosentyx销售增长
Biogen销售下滑，寄望老年痴呆候选药aducanumab获批
年十大生物制药并购交易（下）
为实现销售目标，制药企业采取了激进的提价措施
年NMPA批准的13款创新药汇总
年3-4月FDA批准了20个NDA/BLA申请
END
扫码
转载请注明：http://www.ebsaw.com/jbby/12324.html
