1.第三批国采，仿制药企竞标凶猛拜耳、AZ等多品种出局
.《00年国家医保药品目录调整工作方案》正式公布
3.CDE发文推动新冠疫苗上市进程
4.严打商业贿赂国家医保局正式发文
药企动态1.强生65亿美元收购Momenta制药
.赛诺菲以37亿美元收购PrincipiaBiopharma
3.华领医药与拜耳达成战略合作，dorzagliatin上市商业化获强大助力
4.4亿剂，欧盟首个新冠疫苗预购协议花落阿斯利康
5.信达生物与礼来扩大信迪利单抗全球战略合作，达成10亿美元协议
6.药捷安康与LGChem达成5亿元创新药海外授权
7.君实生物与英派药业成立合资公司，共同开发PARP抑制剂
3药品审批1.FDA明镜高悬批发CRL，拒绝吉利德JAK1抑制剂filgotinib与BioMarinA型血友病基因疗法valoctocogeneroxaparvovec
.先声药业引进的治疗小细胞肺癌CDK4/6抑制剂获FDA优先审评资格
3.耶鲁大学“简易版”新冠唾液检测获紧急使用授权
4.FDA批准罗氏治疗视神经脊髓炎谱系障碍创新IL-6抑制剂上市
5.阿斯利康PD-L1抑制剂获FDA优先审评资格
6.诺华皮下注射CD0抗体获FDA批准治疗多发性硬化
7.杭州远大生物首个1类生物新药获批临床
8.远大医药SIR-Spheres?钇[90Y]树脂微球获准依据境外取得的临床资料申请上市
9.拜耳氯化镭3Ra注射液即将在中国获批
10.安进/百济神州CD3/BCMA双特异性抗体在中国获批临床
11.赛诺菲脑渗透性BTK抑制剂在中国申报临床
4投融资1.TangoTherapeutics完成由CasdinCapital等投资的股权融资轮$万融资
.AerinMedical完成由QuestaCapital等投资的股权融资轮$万融资
3.Alzheon完成由NationalInstituteonAging捐赠/众筹$万融资
4.MOBILionSystems完成由aMoon等投资的B轮$万融资
5.ImmPACTBioUSA完成由OrbiMed等投资的A轮$万融资
6.GIWindows完成由JJDC等投资的A1轮$万融资
7.BiofidelityLimited完成由BlueYardCapital等投资的A轮$万融资
8.北京京东健康有限公司完成由高瓴资本等投资的B轮$万融资
9.北京纵情向前科技有限公司完成由瑞士再保险集团和腾讯公司等投资的D轮$万融资
10.赋源（上海）生物技术有限公司完成由斯道资本等投资的A轮$1万融资
11.迪哲（江苏）医药有限公司完成由礼来亚洲基金等投资的A轮$00万融资
1.力品药业（厦门）有限公司完成由中金传化基金等投资的C轮￥0万融资
13.江苏荃信生物医药有限公司完成由中美华东等投资的股权融资轮￥万融资
14.北京指真生物科技有限公司完成由上海盛宇股权投资基金管理有限公司等投资的A轮￥近亿融资
15.鼎科医疗技术（苏州）有限公司完成由劲邦资本和华创资本等投资的B+轮￥近亿融资
16.安济盛生物医药技术（广州）有限公司完成由高瓴创投等投资的A轮$数千万融资
17.星药科技（深圳）有限公司完成由源码资本等投资的Pre-A轮$近千万融资
18.苏州柏觅医药科技有限公司完成由薄荷天使基金等投资的天使轮￥万融资
19.深圳市橄榄生物医药科技有限公司完成由君盛投资旗下基金等投资的天使轮￥万融资
0.国毅医疗管理集团股份有限公司完成由XXXXX等投资的天使轮$万融资
1.湖南创星科技股份有限公司完成由深蓝医疗投资的￥0万融资
.广州伊辰云健康科技有限公司完成由丹麓创业投资基金等投资的A轮￥数千万融资
3.翎医信息科技（上海）有限公司完成由云启资本等投资的A+轮￥数千万融资
4.北京华彬立成科技有限公司完成由兴富资本投资的B轮￥数千万融资
5.四川纽代尔特科技有限公司完成由原力创投投资的天使轮￥数百万融资
6.北京六合宁远科技有限公司完成由弘晖资本等投资的D+轮融资
8.北京锐业制药有限公司完成由冠润股权投资等投资的战略融资轮融资
5医药科技1.液体活检再获突破，全新生物标志物可早期诊断多种癌症
.治疗HIV感染，一种多发性硬化药物带来新希望
3.苏州大学刘庄/杨凯开发新型的肿瘤治疗方法，有望应用于临床
4.阎锡蕴院士团队首次提出纳米酶前药催化治疗肿瘤新策略
5.ERCBelgium公司创新癌症疫苗期临床中期结果积极
6.TurningPointTherapeutics公司新一代精准疗法临床结果积极
7.完全缓解率翻倍，艾伯维/罗氏重磅BCL抑制剂组合疗法达到3期临床终点
一、
政策简讯
No.1
8月0日，第三批全国集采在上海开标。本轮集采涉及56个品种，86个品规，二甲双胍、阿莫西林、奥美拉唑等常见药在列。整个市场规模超过亿。其中有3个药品销售额超过10亿元，缬沙坦口服常释剂型以49.64亿元领跑，二甲双胍口服常释剂型、卡培他滨口服常释剂型紧随其后
No.
8月17日，国家医疗保障局对《00年国家医保药品目录调整工作方案》进行了完善，将部分符合要求的目录外药品纳入00年药品目录拟新增药品范围，同时将部分药品调出了目录。
No.3
日前，CDE发布了《新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则（试行）》等5个文件，其中《新型冠状病毒预防用疫苗临床评价指导原则（试行）》从临床需求、安全性、有效性、上市评价、境外临床试验数据等各方面给出了新冠疫苗上市的评价标准。新冠疫苗研发指导原则的发布，旨在保证质量、加速推动新冠疫苗上市。
No.4
8月19日，国家医保局正式发布《医药价格和招采信用评价的操作规范（征求意见稿）》和《医药价格和招采信用评级的裁量基准（征求意见稿）》，公开征求意见。随着医药招采信用评价制度的建立，药企出现商业贿赂等失信行为都将被计入信用档案，并最终影响其后续的市场准入。
二、
药企动态
No.1
8月19日，强生宣布以每股5.50美元现金（总价约合65亿美元）的价格收购MomentaPharmaceuticals，扩充自身免疫疾病的实力。该交易比Momenta制药8月18日的收盘价溢价70％，收购使得强生获得其中包括Momenta的抗FCRn抗体nipocalimab的全部全球权利，以及该公司的临床和临床前资产储备。
Momenta产品线
No.
8月17日，赛诺菲宣布以每股美元的现金价格收购PrincipiaBiopharma的全部流通股，总价约37亿美元，扩充了对自身免疫和过敏性疾病的核心研究领域的发展。该交易较Principia8月14日的收盘价溢价10％，并已获得两家公司董事会的一致批准，预计将在第四季度完成。
No.3
8月17日，华领医药与拜耳共同宣布建立战略合作，就华领医药在研全球首创新药葡萄糖激酶激活剂（GKA）dorzagliatin（HMS）在中国达成商业合作协议。华领医药将获得3亿元人民币的首付款，此外其还将获得额外最高可达41.8亿元人民币的里程碑付款。拜耳公司获得该产品在中国独家商业推广的权利，将根据华领医药净销售额的一定比例获得服务费用。
No.4
近日，欧盟委员会（EC）与阿斯利康达成了一份协议，一旦后者针对COVID-19的潜在疫苗AZD1被证明安全有效，EC同意购买3亿剂疫苗，并在此合同基础上可能选择代表欧盟成员国再购买1亿剂疫苗。AZD1是一种重组腺病毒疫苗，基于非复制的、重组黑猩猩腺病毒的疫苗ChAdOx1的技术并进行了改造。目前，该疫苗已经进入大规模的/3期临床试验阶段。如果成功，可能在00年底开始交付。
No.5
8月18日，信达生物和礼来共同宣布双方将扩大关于PD-1单克隆抗体免疫肿瘤药物达伯舒?（信迪利单抗注射液）的全球战略合作。信达生物将授予礼来制药达伯舒?在中国以外地区的独家许可。根据该合同协议条款，信达生物将获得累计超10亿美元款项，包括亿美元的首付款和高达8.5亿美元的开发和销售里程碑付款。另外，信达生物还将收到两位数比例的净销售额提成。双方都将保留开发达伯舒?联合其各自管线中产品及其他合作方产品的权利。
No.6
8月18日，南京药捷安康生物科技有限公司宣布与LGChem旗下生命科学公司就药捷安康TT-达成全球独家开发的授权和合作协议。TT-是一种新型的氨基脲敏感性胺氧化酶/血管黏附蛋白1（SSAO/VAP-1）高选择性口服小分子抑制剂，在非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的临床前研究中显示出良好疗效，计划01年初在美国进入I期试验。根据协议条款，LGChem将获得TT-除中国和日本以外的全球独家开发及商业化权利。药捷安康将获得首付款以及开发和商业化里程碑付款，总计3.5亿美元（约合5亿人民币）,药捷安康还将获得未来产品的销售提成。LGChem将负责TT-的进一步开发，生产和商业化，药捷安康负责其在中国和日本未来的开发，生产及商业化。
No.7
8月0日，君实生物与英派药业宣布双方达成战略合作协议，将成立合资公司，主要从事PARP抑制剂小分子抗肿瘤药物的研发和商业化。根据合作协议，君实生物将以现金形式向合资公司注资总计不超过3亿元人民币，英派药业将注入资产PARP抑制剂Senaparib（IMP）的合资区域内（中国内地及香港、澳门特别行政区）的权益，君实生物和英派药业将分别拥有合资公司的50%股权。双方将合作进行IMP项目在合资区域内的多种适应症的临床试验、生产、商业化准备等。
三、
药品审批
No.1
近日，FDA出人意料地拒绝了吉利德/Galapagos的JAK1抑制剂filgotinib用于风湿性关节炎的上市申请，理由是00毫克剂量的风险与收益存疑、尤其是肿瘤风险。FDA需要等正在进行、明年上半年才能结束的两个三期临床Manta和Manta-Ray的结果才能做成全面判断，这把上市时间至少推迟到0年。次日吉利德和Galapagos股票分别下滑4%、30%。随后FDA又拒绝了BioMarin的A型血友病基因疗法valoctocogeneroxaparvovec(商品名valrox)，原因是现在的三期临床与二期临床差别过大、FDA无法判断这个疗法的持久性。FDA要求BMRN对所有三期临床患者至少观察年，而最后一名患者要到明年11月才满年，所以valrox上市也至少要0年以后的事情。这个消息令BMRN下滑35%。
No.
8月17日，G1Therapeutics宣布FDA已经接受其CDK4/6抑制剂Triaciclib新药申请，并授予优先审评资格，用于正在接受化疗的小细胞肺癌(SCLC)患者。Trilaciclib是一款旨在降低化疗诱导的骨髓抑制，改善患者化疗预后的first-in-class产品，在SCLC患者化疗前给予，曾获得FDA授予的突破性疗法认定。先声药业于8月3日与G1Therapeutics公司签署独家许可，引进Trilaciclib在大中华地区（中国大陆，香港，澳门和台湾）所有适应症的开发和商业化的权益。
No.3
近日，美国FDA宣布，授予耶鲁大学（YaleUniversity）公共卫生学院开发的SalivaDirect新冠诊断测试紧急使用授权（EUA）。
经过验证适用于SalivaDirect流程的试剂和仪器
No.4
近日，罗氏（Roche）旗下基因泰克（Genentech）公司宣布，美国FDA已批准Enspryng（satralizumab-mwge）上市，治疗AQP4抗体阳性的视神经脊髓炎谱系障碍（NMOSD）成人患者。今年6月，Enspryng在日本首次获批上市。罗氏也已经向中国递交了这款新药的上市申请，并已被纳入拟优先申请名单。
No.5
近日，阿斯利康（AstraZeneca）宣布其度伐利尤单抗（durvalumab，英文商品名Imfinzi）的补充生物制品许可申请（sBLA）的已获FDA受理，并被授予优先审评资格。此次递交的sBLA旨在寻求改变度伐利尤单抗的给药方案。度伐利尤单抗是一种人源化的PD-L1单克隆抗体，可阻断PD-L1与PD-1和CD80的结合，从而阻断肿瘤免疫逃逸并释放被抑制的免疫反应。
No.6
诺华公司（Novartis）近日宣布，美国FDA已经批准Kesimpta（ofatumumab，奥法妥木单抗）作为一种皮下注射药物，治疗复发型成人多发性硬化（RMS）患者，包括临床孤立综合征、复发/缓解型疾病和活动性继发进展型疾病。Kesimpta是首个可通过Sensoready自动注射笔让患者在家中每月自我注射一次的B细胞靶向疗法，为患者对疾病的管理提供了便利。
No.7
8月17日，杭州远大生物与重庆派金生物合作开发的1类新药聚乙二醇化尿酸酶注射液（HZBio1）获得国家药监局出具的新药临床试验批准通知书，同意开展痛风适应症人群的临床试验。
No.8
8月19日，远大医药宣布其附属公司远大医药（中国）有限公司及远大医药之联营公司SirtexMedicalPtyLtd.已取得中华人民共和国国家药品监督管理局核准签发的药物临床试验批准通知书。该通知书确认，SIR-Spheres?钇[90Y]树脂微球符合药品注册的有关要求，获准依据境外取得的临床试验数据申请上市，递交用于结直肠癌肝转移的治疗的上市申请。
No.9
8月15日，拜耳在中国提交的氯化镭3Ra注射液上市申请进入“在审批”阶段，有望近期获批，治疗前列腺癌骨转移。该药最早以Xofigo的商品名在年5月15日获得FDA批准，用于治疗晚期去势抵抗前列腺癌的骨转移型。
No.10
8月17日，安进/百济神州CD3/BCMA双特异性抗体AMG在中国获批临床，治疗复发性/难治性多发性骨髓瘤。
No.11
8月1日，赛诺菲SAR在中国提交的临床申请获得CDE受理。这是一款口服、脑渗透性BTK抑制剂，目前正处于治疗多发性硬化症的III期临床研究阶段。
四、
投融资
标的
时间
投资方
轮次
金额
业务
TangoTherapeutics
8月17日
CasdinCapital领投
股权融资
$万
TangoTherapeutics是一家美国新型肿瘤免疫疗法开发商，公司致力于利用新型DNA测序，及CRISPR基因编辑技术开发新型肿瘤免疫疗法，融资资金将用于在未来18个月内启动其先导项目的临床研究，并推动其他全资项目在后期药物研发方面的进展。
AerinMedical
8月17日
QuestaCapital领投，OrbiMed和KCKGroup跟投
股权融资
$万
AerinMedical拥有先进的治疗平台，利用低功率射频能量来减少鼻部软组织，从而根本上解决鼻塞问题。AerinMedical的治疗平台通过鼻部组织表面传递低功率射频能量能够为不同的患者提供有针对性的治疗，并且不会产生创口。
Alzheon
8月1日
NationalInstituteonAging
捐赠/众筹
$万
Alzheon是一家临床阶段生物制药公司，该公司正在为患有阿尔茨海默病和其他神经和精神疾病的患者开发药物。Alzheon正利用其在抑制蛋白质错误折叠和聚集方面的专业知识开发改善这些神经性疾病的治疗方法。
MOBILionSystems
8月17日
aMoon领投，AgilentTechnologie、IPGroup、Hostplus和CultivationCapital跟投
B
$万
MOBILionSystems通过商业化改善多组学疾病、药物和生物标志物发现的仪器，推动疾病诊断和治疗的进步。MOBILion的SLIM技术可以快速有效地分离、识别和分析其他仪器无法检测到具有重要临床意义的分子，从而实现更早的疾病检测，提高诊断准确性并降低医疗成本。
ImmPACTBioUSA
8月18日
OrbiMed、JJDC、TakedaVentures、RMGlobalPartners(RMGP)、NovartisVentureFund、BukwangPharmaceutical、HayanHealthNetworks、JVCInvestmentPartners
A
$万
ImmPACTBioUSAInc.是一家细胞疗法公司，旨在开发用于治疗实体瘤的有效和选择性工程化T细胞。融资资金将用于加速开发一套针对针对实体瘤基因缺失的新型工程T细胞疗法。
GIWindows
8月19日
JJDC、SonderCapital、GTHealthcare、JCInvestco、KennedyTrust、ColemanTrust
A1
$万
GIWindows的愿景是开发和商业化侵入性较小的干预措施，以帮助阻止肥胖症和型糖尿病的全球流行。
BiofidelityLimited
8月0日
BlueYardCapital领投，LongwallVentures和AgilentTechnologies跟投
A
$万
Biofidelity专注于非小细胞肺癌的诊断，具有广泛的癌症潜力以及在检测抗药性和疾病复发中的应用。
北京京东健康有限公司
8月18日
高瓴资本
B
$万
京东健康于年5月10日正式宣布独立运营。依托京东集团的各项能力和资源优势，京东健康在目前医药健康电商、互联网医疗、健康服务、智慧解决方案四个业务版块基础上，逐步完善其“互联网+医疗健康”的产业布局，成为健康产业的旗舰型企业。
北京纵情向前科技有限公司
8月0日
瑞士再保险集团和腾讯公司联合领投，IDG资本、点亮全球基金等老股东跟投
D
$万
北京纵情向前科技有限公司定位是提供医疗资金解决方案与一站式移动医疗服务。截至目前，公司共有三款产品：水滴互助、水滴筹以及水滴保，三款产品主要通过
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