北京治疗白癜风到哪个医院好 https://disease.39.net/bjzkbdfyy/240812/a3rhiab.html“要我说，求‘药神’，不如求‘药审’……”肿瘤专家江泽飞话语刚落，台下近人纷纷报以掌声和笑声。这是年全国临床肿瘤学大会（CSCO学术年会）上国家药监局药品审评中心（下称药审中心）的专场论坛，药审中心多位部门负责人现身。面对多位肿瘤专家的寄语，化药一部部长杨志敏在发言中回应：“刚才听到（专家）希望药品审评单位能够助推更多的新药、新疗法上市，而不是成为阻碍。我其实在台下很想说，我们已经可以有答案了。”杨志敏发言的背后，是药审中心这三年来的改革成效。年最高峰时积压下2.2万件药品临床和上市注册申请，如今已缩减到件以内……针对具有明显临床价值的药品，设立优先审评审批制；为引进临床急需的境外新药，建立专门通道进行审评；在关键的新药临床试验注册申请和上市注册申请两个评审上，缩减超过一半时间……更具深远意义的事件是，去年5月，国家药品监管部门加入了国际人用药品注册技术协调会（ICH），开始有条件的接收境外临床试验数据。简言之，与国际主流药品市场互认研究数据，这将大大缩短新药在国外和国内上市的时间差。跳出多年来的按部就班，药审中心正在大步进击，以顺应民情、接轨国际。解决欠账：扩充审评队伍，重典临床试验数据积弊作为我国药品上市的“把关人”，很长一段时间里，药审中心因审评新药速度慢、注册件积压严重等问题屡遭诟病。原食药监总局领导披露的数据显示，从年到年，发达国家批准上市的创新药种，在中国上市的只有多种，仅占30%，近10年国内新药的上市时间平均要比欧美晚5-7年。新药要上市销售，大体需经过实验室化合物筛选、临床前研究、临床试验，然后经过药品监管部门审评并拿到其批件后方可。药品研发过程复杂而漫长，即使药企顺利完成筛选和研究工作，但有两个阶段耗时是其无法左右的：申请临床试验批件和申请上市注册批件。这两个阶段的耗时，不仅取决于药审中心的审评效率，还需考虑申请排队问题。药审中心人士透露的数据显示，年最高峰时国内药品注册申请件积压数量约2.2万件。这导致了一个结果，以年为例，创新药（相对于仿制药）申请临床试验批件（IND）的平均等待时间是6个月，审评的完成时间中位数是11个月；而上市注册申请（NDA）平均等待时间是14个月，审评的完成时间中位数长达28个月。相比之下，美国食药监管局（FDA）在年的上市注册申请平均完成时间约为14个月，比国内要快一倍。中国工程院院士、南开大学校长曹雪涛教授委婉提出，为让迅猛发展的肿瘤新疗法能够更快惠及患者，希望药监部门助力上市，而不是成为阻碍。随着国内科学家越来越多地在国际知名杂志上发表重磅研究成果，国内创新药上市数量偏少的现状显得尤为扎眼。自年始，中国药监部门开始大刀阔斧地改变妨碍审评速度的诸多环节。国务院当年8月出台的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔〕44号），被业内人士认为是开启我国药品医疗器械审评审批改革的序幕。这其中，消化此前积压的注册申请被列为重点。在此之前的7月22日，原食药监总局已发布了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，要求申请人对相关的个上市注册申请的临床试验数据真实性、完整性、规范性进行自查。否则，药审中心在核查中发现数据真实性存在问题，后果严重：3年内不受理其申请，并列入黑名单等……总局公布的数据显示，截至年6月，企业经自查主动申请撤回的有个,占应自查总数的83%。药审中心暂时得以解决一部分上市注册申请的积压问题，但要实现按规定时限审批的目标，药审中心还需自我革故鼎新。“我们是最大的发展中国家，美国是最大的发达国家，但是审评资源差别很大，某一段时间我们药审中心只有人编制时，美国FDA包括生物制品在内的药品评价和研究人员超过名。”药审中心化药一部部长杨志敏在CSCO年会发言时提及。因此，审评队伍建设同样成为药审中心改革的重点。杨志敏部长透露，截至年3月，药审中心工作人员数量已达人，相比于年底的人，增加了超过人。优先审评审批：加速具有明显临床价值的药品上市虽然审评队伍数量已经在快速增长，但仍然远远跟不上新药审评工作发展的步伐。如何将有限的人力运用在最急迫、最有价值的新药审评上的问题，促使优先审评审批制的诞生。早有人大代表提出，我国的药品审评收费标准陈旧，维持在元到元人民币，远低于美国的万美元。这导致的一个后果是，许多药企大量低水平、重复的申请挤占了审评审批通道。年2月，原食药监总局发布《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》，鼓励符合要求的新药和仿制药提出申请，一旦通过将被纳入“绿色通道”。根据规定，新药和仿制药一旦被纳入优先审评审批名单，不仅申请人可以优先获得药审中心安排沟通会，审评各环节的最长用时也有了限制。更大的一步是，针对罕见病或其他特殊病的药品，申请人还可以申请减少临床试验病例数或者免做临床试验。药审中心网站显示，自年2月公布首批名单开始，至今累计有个药品纳入优先审评审批名单。其中，默沙东九价HPV疫苗、PD-1药物纳武单抗等一批饱受
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