本文来源：时代财经作者：李傲华
阿尔茨海默症治疗迎来里程碑事件。
当地时间6月7日，美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）宣布批准渤健Biogen公司和日本卫材联合开发的Aβ（β淀粉样蛋白）抗体Aduhelm（aducanumab）用于治疗早期阿尔茨海默症（AD）患者的生物制品许可（BLA）申请。
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这是自年以来，FDA批准的首个阿尔茨海默症新疗法，也是首个获批的针对阿尔茨海默症基本病理的疗法。此前的阿尔茨海默症治疗手段仅能缓解症状，而无法延缓病情的进展。
据了解，Aduhelm是基于阿尔茨海默症淀粉样蛋白假说的一种药物。阿尔茨海默症患者大脑里会出现大量淀粉样蛋白的沉积，而这或许就是导致患者认知能力衰退的重要因素。Biogen称，临床试验数据显示，Aduhelm可以有效减少β淀粉蛋白斑块。
美东时间6月7日，Biogen股价一度上涨超过60%，盘中两次触发熔断，截至收盘，Biogen涨幅为38.34%，市值暴涨超过亿美元（约合人民币亿元）。
Aduhelm是Biogen自多发性硬化症新药Tecfidera之后最重磅的新药。在过去的8年里，Tecfidera一直是Biogen的支柱，占公司销售额三分之一以上。但随着Tecfidera仿制药的上市，Biogen正在面临“专利悬崖”危机。
Biogen首席执行官MichelVounatsos透露，Aduhelm的年均费用为5.6万美元。医药市场调研机构EvaluateVantage发布报告预测，aducanumab在年的全球销售额将达到48亿美元。这将为Biogen弥补Tecfidera专利到期后的损失。
波折不断的审批之路尽管MichelVounatsos称Aduhelm的获批是阿尔茨海默症研究十多年来的历史性时刻，FDA也为其背书，但围绕着Aduhelm的争议声音却丝毫未减弱。
FDA顾问CalebAlexander表示，他对FDA的这个决定感到“惊讶和失望”。
就在两个月以前，CalebAlexander还和外周和中枢神经系统药物咨询委员会其他的两名成员一起在权威医学期刊JAMA发表一篇文章，强烈反对批准Aduhelm。他们认为没有证据证明这种药物可以延缓阿尔茨海默症的进展。
华盛顿大学医学院的小组成员JoelPerlmutter博士表示：“阿尔兹海默症的治疗是一个巨大的、紧迫的、未被满足的需求，但是如果我们批准数据不充分的药物，就有可能延误真正有效的治疗。”
年，Biogen斥巨资3.8亿美元从一家瑞士公司手中买入Aducanumab。年一项小型早期试验结果显示，Aduhelm可以减少淀粉样蛋白的沉积，可能对延缓患者认知能力的下降有所帮助。这使Aduhelm一跃成为了最受
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