脑血管病临床研究设计策略
刘鸣医院
临床研究指对人体或相关物质(如组织标本)所进行的研究。包括病因和发病机制、诊断、预后、治疗等方面的研究。相对于基础研究,临床研究对帮助临床决策更加重要,是临床指南依据的主要证据。了解研究设计可帮助看懂指南证据和开展临床研究。临床研究常用观察性研究和试验性研究。
治疗措施的证据等级(A最高,D最低),A级——多个随机对照试验的Meta-分析或系统评价;多个或1个样本量足够的随机对照试验(高质量);B级——至少1个较高质量的随机对照试验;C级——未随机分组但设计良好的对照试验,或设计良好的队列研究,或病例对照研究;D级——无对照的系统病例分析或专家意见。
各种研究的价值:随机对照试验是疗效研究的最强设计,但目前绝大多数临床知识来自于观察性研究,在临床专业期刊发表的研究论文中,观察性研究占90%以上。常用观察性研究方法有横断面研究(患病率研究)、队列研究(纵向或随机研究)、病例对照研究(病因研究)。观察性研究写论文时避免描述前瞻性或回顾性,更重要的是报告收集资料的具体时间,避免轻易描述为因果关系,一般应描述为暴露于结局是否相关。
临床试验分I-IV期,I期用于探索最佳给药途径(如经口、静脉注射或肌肉注射)人体验证一项新疗法的第一步;II期是研究一项新治疗是否有一定的疗效(如能否缩小梗死体积或改善血液指标)及是否对某一特定亚组有效;III期是比较新治疗方案与常规治疗方案的临床治疗效果(终点指标,如哪一组生存率更高,副总用更少);IV期是新药被批准上市后,进行IV期临床试验以评价III期临床研究中不明显的副作用
脑梗死后远隔损害与神经可塑性
曾进胜教授医院
脑梗死急性期目前最有效的治疗措施为静脉溶栓或动脉内介入治疗,但绝大多数患者因时间窗限制(发病4.5或6小时内)不能实施,遗留神经功能障碍。探索一种治疗时间窗更宽、能使更多脑梗死患者获益的治疗策略,是脑梗死研究领域的重点和难点。
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