该自动注射器将在2013年初上市,分为两种规格,22和44μg,每个注射器含有1个月的剂量,根据需要进行剂量滴定
用药指导.pdf
该声明指出,“基于该项批准,在美国将有3种不同输送方式(预填充注射器,rebi注射器ii以及利比单次预装笔)可供选择,用于治疗不同ms复发类型以满足不同患者需求”
药物说明书.pdf
编译自:fda approves interferon autoinjector for ms,medscape,jan 03, 2013
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该项批准是基于一项为期12周、多中心3b期、开放标签的单组研究,目的是为了开发便携式的、满意度及可接受度较高的、以及可靠的新型注射装置该项研究包括介于18岁至65岁的109例受试者,均符合 mcdonald中ms复发的诊断标准,而且已使用44μg连续治疗12周或在筛查前已经开始使用,每周3次每位患者在治疗第6周及12周时要分别完成一份受试者问卷
美国fda已批准使用一次性自动注射器单次预装笔 (rebif rebidose,emd serono公司/辉瑞公司)自行注射β-1a干扰素利比来治疗复发型多发性硬化症(ms)
该项研究主要终点是在第12周时“易于使用”或“非多发性硬化头晕常容易使用”在所有评价当中所占的比例安全评估包括严重不良事件的发生率该声明指出,结果显示“大多数患者反应该装置是便于使用的”
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