概念验证(proof-of-concept)研究
该研究第一作者捷克共和国布拉格市charles大学神经病学系多发性硬化研究中心eva havrdová博士称,这项小型概念验证研究的结果表明,该药(ain457,secukinumab,诺华公司)应继续进行2期试验他说道,“我们看到,用ain457显着减少mri上的活动性病灶,该药有积极的临床结果,并且没有严重不良事件”目前,这种新药已经在约5000例患者中进行了研究,其中大部分是银屑病或类风湿关节炎的患者
这项研究纳入捷克共和国、俄罗斯和乌克兰28个中心的73例复发-缓解型ms患者患者年龄为18~55岁,在被纳今年多发性硬化入研究前没有使用任何病情缓解疗法,并且病情稳定患者被随机分配接受ain457(10 mg/kg)或安慰剂治疗组,在基线和第2、4、8、12、16和20周时接受治疗
61例患者完成了研究安慰剂组患者停药的比例高于ain457组(26% vs.8%),并且安慰剂组仅有1名患者是由于不良事件导致停药havrdová医师说,“使用活性药物的患者均未因不良事件而停用该药物”
该研究显示,药物治疗组的综合独特活动病变累计数量比安慰剂组少49%第4~24周mri上累计新的钆增强病变也减少67%(p =0.003)当分析局限于第8~24周时(考虑到起效时间延迟),综合独特活动病变减少了61%(p =0.014),钆增强病变减少69%(p =0.001)
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