12月14日，罗氏多发性硬化症新药Ocrevus（ocrelizumab）另一项上市申请获FDA批准，用于治疗之前未发生过任何严重注射反应（IRs）复发型多发性硬化症（RMS）和原发进展型多发性硬化症（PPMS）患者，输注时间由之前的3.5小时缩短至2小时。
此次批准是基于一项代号为ENSEMBLEPLUS的随机、双盲研究。研究表明，接受ocrelizumab2h输注和3.5h输注的复发缓解型MS（RRMS）受试者的注射反应发生率相似（24.6%vs23.1%）,严重程度也相似。大多数患者注射反应为轻中度，两组均有98%以上患者的注射反应可以恢复，无并发症发生。未发生危及生命的注射反应，没有患者因注射反应而中断治疗，也没有检测到新的安全性信号。
基于CHMP积极意见，欧盟已于今年5月批准ocrelizumab的2小时输注方案。
Ocrelizumab是一种靶向CD20-阳性B细胞的人源化单克隆抗体，这类B细胞是一种特殊类型的免疫细胞，被认为是造成髓鞘和神经元轴突损伤的关键因素。临床前研究表明，ocrelizumab通过与某些B细胞上表达的CD20细胞表面蛋白相结合，但不与干细胞或浆细胞结合，因此不会影响免疫系统的重要功能。
Ocrelizumab是首个，也是唯一一个一年只需注射2次用于治疗复发型多发性硬化症包括RRMS、临床孤立综合征（在美国获批）、活动性继发进展型MS和PPMS的药物。截止目前，ocrelizumab已在北美、南美、中东、欧洲以及澳大利亚等94个国家获批上市。
根据医药魔方NextPharma数据库可知，ocrelizumab年全球销售额为37.08亿瑞士法郎。
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