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行业新闻国内信息1.CDE公开征求《流感抗病毒药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见。
近年来流感抗病毒药物特别是重症流感适应症药物研发成为热点，为更好地满足患者临床可及性，并为该类药物科学研发提供技术性指导建议，CDE在《预防和/或治疗流感药物临床研究指导原则》（年版）的基础上，起草了《流感抗病毒药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》，现向社会各界公开征求意见。（点击了解详情）
2.中国首个昆虫细胞生产的重组蛋白新冠疫苗获得国家临床试验许可。
8月21日，医院生物治疗国家重点实验室研发的重组蛋白新冠疫苗获国家药监局临床试验批文。（点击了解详情）
3.国内首款腺病毒载体新冠疫苗开展规模化生产研究。
8月18日，广州恩宝生物医药科技公司与河南新乡华兰生物疫苗公司举行签约仪式，新冠疫苗（重组人5型腺病毒载体）将开展规模化生产工艺研究，争取产能达到年产上亿人份。（点击了解详情）
4.万美元，开拓药业获泽璟制药子公PD-L1/TGF-β双抗大中华区权益。
8月20日，开拓药业与泽璟制药控股子公司GensunBiopharmaInc.签订独家许可协议。根据协议，开拓药业将获得Gensun公司的PD-L1/TGF-β双靶点抗体GS19在大中华区（中国大陆、香港、澳门和台湾地区）的独家临床开发及商业化授权。（点击了解详情）
5.君实生物与英派药业宣布将成立合资公司共同开发PARP抑制剂抗肿瘤药物。
北京时间年8月20日，君实生物（.HK，.SH），一家以创新为驱动致力于创新疗法的发现、开发和商业化的生物制药公司，与英派药业，一家致力于研发具有自主知识产权的靶向抗癌新药的制药公司，今日宣布双方达成战略合作协议，将成立合资公司，主要从事PARP抑制剂小分子抗肿瘤药物的研发和商业化。（点击了解详情）
6.北京科兴中维生物技术有限公司与印尼BioFarma签署新冠疫苗合作协议。
年8月20日，在印尼外长蕾特诺和印尼国企部长艾瑞克的见证下，科兴控股生物技术有限公司旗下北京科兴中维生物技术有限公司与印度尼西亚国营制药企业PTBioFarma在海南三亚签署了《新冠疫苗批量产品的购买和供应初步协议》和后续合作的谅解备忘录。（点击了解详情）
7.预计今年申请上市的普克鲁胺治疗COVID-19完成首例患者招募。
年8月20日，开拓药业宣布临床试验（ClinicalTrials.gov识别码：NCT）已于巴西进行首例患者招募。（点击了解详情）
8.卡瑞利珠单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗新辅助治疗三阴性乳腺癌的多中心的III期临床研究。
SHR-（卡瑞利珠单抗）是恒瑞研发的抗PD-1单抗，已经获批上市。本试验的适应症是三阴性乳腺癌。（点击了解详情）
国际信息1.FDA批准诺华Ofatumumab治疗多发性硬化症。
年8月20日，诺华宣布CD20抗体Ofatumumab获得FDA批准治疗复发性多发性硬化症（RMS），商品名为Kesimpta。（点击了解详情）
2.获万美元资助，这款阿尔兹海默新药挺进III期临床。
年8月20日，马萨诸塞州，处于临床阶段的生物制药公司Alzheon，Inc.致力于为患有阿尔茨海默氏病（AD）和其他神经退行性疾病的患者开发新药，宣布美国国立卫生研究院旗下的国家老龄化研究所（NIA）已授予该公司一笔赠款（NIA赠款编号R01AG），该赠款预计在5年内总额为万美元，以支持ALZ-的III期临床研究，这是一种口服药物，可阻止神经毒性的可溶性淀粉样蛋白低聚物。（点击了解详情）
3.突破性癌症诊断公司完成万美元A轮融资。
年8月20日，英国剑桥癌症诊断公司BiofidelityLtd宣布成功完成万美元的A轮融资。该轮融资由BlueYardCapital牵头，并得到了包括LongwallVentures和全球生命科学和诊断学领导者安捷伦科技公司在内的经验丰富的投资者的支持。（点击了解详情）
行业交流1.全球+新冠疫苗大横评：谁在领跑，谁又在抄近路？
8月11日，俄罗斯新冠疫苗宣布跳过一部分临床试验环节直接上市，虽然安全性遭受质疑，但还是瞬间收到了20多个国家的采购申请。这样的“抢跑”行为，也正式拉开了全球疫苗竞赛的帷幕。（点击了解详情）
2.连续下游处理正在成为现实吗？
在过去的30年中，通过使用恒温生物反应器或灌注模式运行的连续细胞培养过程已经生产了几种生物药物。在大多数情况下，我们没有其他方法可以产生这些相对化药不稳定分子。但是，下游处理已经并且仍然是分批处理操作。与批处理相比，连续处理通常需要更多的处理经验，设备和技术进步。（点击了解详情）
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