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:蓉蓉
达珠单抗是一种人源性的单克隆抗体,其主要通过阻滞白细胞介素-2受体α亚单位(cd25)来介导白细胞介素-2信号传导过程来自德国st josef的ralf gold等为了评估对于复发-缓解型多发性硬化患者而言,达珠单抗hyp作为单药治疗(疗程1年)的有效性而设计了相关的研究,他们的研究结果发表在the lancet 4月最新的在线期刊上
达珠单抗hyp治疗复发-缓解型多发性硬化患者的疗效
在本研究中,安慰剂组的患者为204人、达珠单抗hyp 150mg组的患者为208人,达珠单抗hyp 300mg组的患者为209人,完整的完成了52周随访的患者在三组中分别为188人(92%)、192人(92%)和197人(94%)与安慰剂组的患者多发性硬化护理诊断相比,达珠单抗hyp 150mg组和300mg组的患者的年化复发率更低,在150mg组为0.21,在300mg组为0.23,而在安慰剂对照组则为0.46,差异具有显著统计学意义此外,与安慰剂对照组的患者相比,达珠单抗hyp 150mg组和300mg组的患者中处于无复发状态的人更多,150mg组为81%,300mg组为80%,而安慰剂对照组则为64%,差异同样具有显著统计学意义在安慰剂对照组、150mg组和300mg组出现除多发性硬化复发之外的严重不良反应事件的患者分别为12人(6%)、15人(7%)和19人(9%)在达珠单抗hyp 150mg组中有一名患者出现了严重的皮疹,在皮疹的恢复过程中其因腰肌脓肿而死亡
本研究结果指出,在一年的治疗期中,每4周进行1次皮下注射达珠单抗hyp能有效治疗多发性硬化本研究结果指出,对于复发-缓解型多发多发性硬化性硬化患者而言,达珠单抗hyp 是其额外治疗的选择之一
本研究为随机、双盲、安慰剂对照研究,研究在捷克共和国、德国、匈牙利、印度、波兰、俄国、乌克兰、土耳其和英国的76个中心内进行,研究进行的时间为2008年2月15日至2010年5月14日本研究所纳入的受试者为年龄在18岁至55岁、罹患复发-缓解型多发性硬化的患者研究者采用中央交互式语音应答系统,将符合入组标准的患者按照1:1:1的比例随机分为3组,分别皮下注射达珠单抗hyp 150mg、300mg或安慰剂,每4周注射一次,疗程为52周在本研究中,患者和研究者都不知道患者所接受的具体治疗方案,但是在每个中心内负责准备试验用药的药剂师知晓患者所接受的治疗方案,不过,药师与患者没有直接接触本研究的主要终点事件为年脑内多发性硬化化复发率本研究在clinicaltrials.gov注册,注册号为nct
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