10个获批新药,诺华成创新药获批

站在的起点，回首，制药行业可谓风云起伏，对于创新转型较早的企业来说，提前布局的优势已开始逐步体现。来自医药魔方的统计显示，截止到12月28日，美国FDA共批准了48款新药(包括新分子实体和新生物制品)，相比年的59款略有下降;欧盟EMA共批准了37款新药(包括新活性物质，不包括仿制药、生物类似物)，低于年的64款;中国NMPA共批准了48款新药(包括化药1类和5.1类，生物制品1类和2类、中药和疫苗)，略低于年的53款。从企业维度统计，诺华（NVS.US）是年创新药获批的最大赢家，共收获了10项批准。其次是GSK（GSK.US）、辉瑞（PFE.US）、强生（JNJ.US），均有6项新药批准。礼来（LLY.US）、艾伯维和阿斯利康（AZN.US）各有4项，第一三共、拜耳和卫材各有3项，这10家企业年在欧美中法规市场新药获批数量居榜单TOP10。诺华在年仅从FDA收获1款新药，今年则迎来大丰收，从FDA摘下6款新药，居FDA批准榜单首位。包括：

-治疗6岁以上的片形吸虫病患者的Egaten(triclabendazole);

-治疗成人复发型多发性硬化症的Mayzent(siponimod);

-联合氟维司群用于接受过内分泌疗法后疾病进展的HR+、HER2-的PI3Kα突变绝经后女性乳腺癌患者的Piqray(alpelisib);

-用于治疗两个编码运动神经元生存蛋白(SMN)的SMN1等位基因上携带突变的2岁以下脊髓性肌肉萎缩症(SMA)患者的基因疗法产品Zolgensma

(onasemnogeneabeparvovac-xioi);

-湿性年龄相关性黄斑变性的单克隆抗体Beovu(brolucizumab);

-用于在16岁以上镰状细胞贫血症患者中降低血管阻塞危机发生频率的单抗Adakveo(crizanlizumab-tmca)

诺华年获批新药除了在FDA拔得头筹，诺华年在中国获批的新药也是首屈一指。包括治疗银屑病的IL-17A单抗药物司库奇尤单抗注射液，治疗多发性硬化症的盐酸芬戈莫德胶囊，以及治疗BRAFV突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤的甲磺酸达拉非替尼胶囊和曲美替尼片。事实上，诺华年在中国不仅收获了最多的新品种，也是医保谈判的最大赢家，沙库巴曲缬沙坦钠片、注射用奥马珠单抗、雷珠单抗注射液等7个品种通过谈判进入国家医保，艾曲泊帕乙醇胺片、利斯的明透皮贴剂、二甲双胍维格列汀片、0.5%盐酸莫西沙星滴眼液4个通过常规准入进入医保目录。诺华全球药物开发负责人兼首席医疗官JohnTsai博士也曾在公开场合表示，鉴于NMPA已经加快新药审评审批速度，诺华计划在年前在中国提交50个新药申请(NDAs)。此前，EvaluatePharma报告曾预测：诺华将在年超越辉瑞和罗氏，以亿美元的营收成为全球最大的处方药企业。按照这个新药申请和获批节奏，诺华重返行业老大指日可待。

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