原文作者：AnnGraul
原文编译：储旻华
根据汤森路透数据显示，截至年12月15日，全球共有49个新分子实体（newmolecularentities，NME）和生物药首次获批并推向市场。另外，全球范围内，已上市药物里今年有29个重要的产品线延伸首次获得批准，包括新适应症、新剂型或者新复方。此外,截至年12月15日，还有21个新分子实体在全球首次获批，但还未上市。虽然这些数字表明制药和生物技术行业整体上运行良好，但是与去年的59个上市新药相比，上市新药数有明显的下降。不过，当谈及新药的时候，质量远比数量重要，而年上市的新药中的确有一些非常杰出的成员。
表：-年各治疗领域上市新药*
*不包括产品线延伸
癌症新药十年来最多今年有4个多发性骨髓瘤新药获批并上市。在此之前，已经有十年没有新的多发性骨髓瘤药物上市了，市场上仅有屈指可数的几个治疗药物。借用多发性骨髓瘤研究基金会（MultipleMyelomaResearchFoundation）主席WalterCapone的话来说，年，对于美国9万这种罕见血液癌症的患者来说，是个“分水岭”。
表：多发性骨髓瘤新药
*不包括产品线延伸
虽然多发性硬化症是个最明显的例子，但是对于癌症患者来说，今年也非常值得庆贺，因为今年是最近10年来上市新癌症药数量最多的一年。总体来说，全球范围内共有14个新的癌症药物首次推向市场。
用于之前无药可治的疾病的新药今年有一些用于之前无药可治的疾病的新药上市，其中一部分用于常见病，另一些则用于极为罕见的疾病。这类药物中，有一个是Shire的Vyvanse?（甲磺酸赖氨酸安非他命），这是首个用于成人中度至重度暴食症（BED）的药物。估计在美国有万成人患有暴食症，是这个国家最常见的饮食失调疾病。
美国患者也将率先用上Addyi?（氟班色林），这是首个治疗女性性欲减退疾病的药物。在两次拒绝NDA后，今年FDA最终批准了这个产品，不过因为潜在的严重副作用，在使用上加以严格的限制。这个药物的批准引发了争议，最近FDA在《新英格兰医学杂志》上阐述了该机构作出批准决定的原因。
罕见出血性疾病遗传性凝血因子X缺陷症在美国仅有-名患者，对于这些患者来说，年将是值得铭记的一年，用于这一疾病的专门的治疗药物终于面世：BPL公司的Coagadex?（人源化凝血因子X）。今年，首个用于极罕见致命疾病低磷酸酯酶症的首个治疗药物，Alexion的asfotasealfa（Strensiq?）在一些国家获得批准并上市。
另一个有史以来的第一次是，赛诺菲巴斯德的四价登革热疫苗于12月中旬在墨西哥首次获得批准。为了开发这个疫苗，赛诺菲花了二十年的时间。墨西哥监管机构批准了这个名为Dengvaxia?的疫苗，用于居住在疾病流行地区的少年、青少年和成年人预防全部4重血清型的登革热病毒感染。登革热在个国家流行，每年估计全球有万至1亿人被感染。Denvaxia将在年上市。
新一批的首创新药（First-in-Class）今年有11个作用机制为首创的创新药推向市场，其中包括2个用于高胆固醇血症的创新药。大约十年前，对于那些对标准治疗他汀无效的患者，抑制循环蛋白前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶Kevin9型（proproteinconvertasesubtilisin/kexintype9，PCSK9）被认为是一个有前途的降低低密度脂蛋白（LDL）胆固醇的新策略。PCSK9通过促进LDL受体降解造成高胆固醇血症。缺乏该蛋白会导致LDL胆固醇的水平较低，减少心血管疾病的风险。今年夏天，在开发PCSK9抑制剂的赛跑中，两个抗PCSK9单抗几乎同时获得批准：evolocumab（Repatha?；安进）和alirocumab（Praluent?；Regeneron/赛诺菲）。
年上市的其他首创新药包括：抗IL-5单抗mepolizumab（Nucala?；葛兰素史克），已上市用于哮喘；抗IL-17A单抗secukinumab（Cosentyx?；诺华），已上市用于用于银屑病和银屑病关节炎，已批准用于强制性脊柱炎；抗SLAMF7单抗elotuzumab（Empliciti?；艾伯维/百时美施贵宝），已上市用于多发性骨髓瘤；细胞周期蛋白依赖性激酶（CDK）4/6抑制剂palbociclib（Ibrance?；辉瑞），已上市用于乳腺癌。
汤森路透正在撰写中的年度系列报告《年新药报告》将详细阐述以上这些及更多的产品的详细分析及它们的发展趋势，同期也会刊登在DrugsofToday的“新药之年”一栏中。（TheYearsNewDrugsBiologics）
汤森路透对本文的全部内容以及可能附带的全部资料拥有全部知识产权，并受法律保护。网络转载请注明内容来源，商业使用请联系：yili1
thomsonreuters.转载请注明：http://www.ebsaw.com/jbjc/9835.html
